“4+7”政策下仿制药企的十字路口

作者 | 乐心

责编 | 老姜

“4+7”带量采购政策下，销售主导型企业面临寒冬，研发型仿制药企业似乎抢占了先机，但是否能笑到最后还是未知数。如何评估项目？如何满足临床需求？如何洞察销售数据？如何提高上市成功率？仿制药企业普遍存在从降价到销售，从立项到研发等问题。

一、“4+7”大量采购政策势在必行，加速我国仿制药企业整合发展。

1.“4+7”进展超预期，已完成27%采购量，试点效果良好。

国家医保局统计数据显示，截至4月1日，11个试点城市已经全面启动，截至4月14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片/支，完成了约定采购总量的27.31%。

目前各试点城市高度重视，保障中标药品的质量和供应，使用量超出预期，有关政策基本全面落实。试点地区肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病的患者获得了质优价廉的药品，医疗费用显著下降，试点效果良好。国家医保局及有关部门将继续抓好试点工作的组织实施，根据试点评估结果，完善集中招标采购的政策和制度，研究部署扩大试点工作。

2. 带量采购是仿制药发展的必然结果，“4+7” 加速我国仿制药企业整合发展。

日本经验说明带量采购和医改将带来产业整合及市场集中。日本90年代的医改，经过10余年的行业洗牌，日本的制药企业数量从1700减至300 家，TOP5制药巨头占据了近50%的工业产值，TOP 50 占据近90%。

图1 1975—2014年日本药企数量变化情况（日本制药工业协会）

据统计，我国目前CDE受理批件144562件，其中化药批件104921 件，占72.58%；共受理临床试验8037 件，其中化学药物4965 件，占61.78%；批准药品166610 件，其中化药101358 件，占62.06%。2017年医药工业百强收入7 500 亿，占规模以上医药企业25.2%，企业小而散，国内仿制药企业急需产业整合。

3. “游戏规则”发生四大变化

（1）价格迅速下降，专利悬崖出现。不仅是原研药在专利到期之后会出现，仿制药的价格也随之同步下降，甚至有的专利没有到期的产品，由于同类竞争品的存在，原研厂家出于与国家医保谈判的需要，主动大幅下降产品价格。

（2）4+7合并集采谈价，剂型归一，医保局或将全国统标。例如，口服常释剂、注射剂取代了以往依照剂型的精细化分组，杜绝了中国式改剂型规避竞价的漏洞，改剂型产品将没有价格和操作空间。

（3）产品生命周期缩短。在专利到期后，仿制药产品生命周期将降至5年左右，意味着同样周期内，仿制药企业必须提供更多上市产品进行销售，需要提高研发效率和研发速度以应对挑战。

（4）随着药品价格的回归，高利润被打压，利润率回归制造业。近十年，医药行业一直保持高利润率，规上制药行业平均利润率高达5%，百强企业的利润率平均在10%，中国制造业整体企业平均税后利润率3.3%。

二、新规则下，生物医药市场风起云涌，仿制药企业如何脱颖而出？

仿制药企业的快速抢仿能力非常关键，营销能力、研发能力、资本运作能力、财务处理能力、成本控制能力和供应链保证能力等都是制药企业的核心竞争力，而主要的“杀手锏”主为前两者。纵观近20年的国内医药发展史，这两个“杀手锏”用得不错的药企都成长稳健。

杀手锏一：营销能力

营销能力毋庸置疑是最重要的，体现了市场实现能力，也是获得现金流生存的能力。没有强大的营销实现能力作支撑，再好的产品也无人问津，不能带来实际的销售和利润，也仅是纸上谈兵pipeline竞争。

杀手锏二：研发能力

研发能力是技术实现能力的体现，是未来能持续获得现金流的能力。研发核心竞争力，主要包括选题立项、原料把控、技术实现和注册报批能力4个方面。

图2 研发能力路径图

1. 选题立项能力。立项阶段就开始提高研发成功率。选题立项能力是研发的基石，方向错了，技术越完美，给公司带来的损失也越大。这种损失直接体现在财务成本上较少，更严重的是机会成本、时间成本的损失。

（1）选题立项人员专业化，注重经验和知识的积累，选题立项需同时满足临床和市场两大需求。很多仿制药企业以前的研发选题立项大都是研发人员兼任，其实良好的BD经理，不仅是研发的项目经理，还是产品的产品经理，需要关注产品的技术实现，同时考虑产品的市场实现。

（2）以临床需求为方向。不能满足明确临床需求的医药品，是保健品，并不是药品。针对医患双方，药品最本质的价值是有效性和安全性，研发选题应该以疾病为核心做到以终为始。

（3）基于临床需求，能对市场进行预判、了解市场需求。譬如有的罕见病国内市场有限，其项目的价值需要综合考量，结合是否能以罕见病为跳板拓展到其他疾病领域，是否可以寻求政府资助，或是否企业有公益的考量等等。

2. 原料把控能力。业内因原料药受制于人的最惨痛教训不少，没有原料API就没有最终的制剂产品。慢病治疗药用量高、市场大、价格低，原料价格分毫必争，对原料控制要求更高，加上今年化工工厂接连几项事故，对于原料药企业要求更加苛刻。

随着工艺进步、成本降低，规模化企业更有优势，中小型仿制药企业需寻求更广泛的原料合作，提高把控原料的能力。重点需要把控和布局上游原料，控制原料供给，降低对上游原料药的依赖，掌控利润控制点，形成原料+制剂一体化全产业链，分担降价风险。

3. 技术实现能力。不管是自主研发、委托研发、合作开发或直接购买，只要以合理的成本，并在限定时间内做出来产品即可。根据实际产品需要，选择合适的技术手段实现限定时间内上市和控制成本。因此，需要认真考量如何进行技术实现能力的组合，建立更有竞争力的核心能力。

表1 技术实现能力的控制要点

本表根据公开资料编制

4. 注册报批能力。注册报批能力是技术产品获得市场准入的第一道关口，是决胜仿制药企业产品迅速上市的关键。直接体现就是追求报批时间更短和报批成本更低。

对于政策法规、指导原则的解读能力，大多数企业都相对薄弱，能在申报中踏对了节奏的厂家更是少之又少。在对法规原则解读和预判的基础上，根据不同产品确立公司不同的注册报批策略，同时要分析竞争对手的申报策略。良好的注册报批策略可以节省研发时间。

三、小结

“4+7”政策加速我国创新药崛起，仿制药降价加速医药行业向创新转型，仿制药企业并购整合和产品立项将是企业生命线。综上所述，企业的研发核心竞争力内容涵盖面广而丰富，但更强调速度。仿制药企业应重点打磨营销能力和研发能力两把“利刃”，以求在完全竞争环境下取胜。

重点关注选题立项能力的提高，选题立项人员需要专业化；建设原研药专利库，提前进行专利布局；制剂创新，布局高端仿制药。原料把控能力方面，把控和布局上游原料，控制原料供给，降低对上游原料药的依赖，掌控利润控制点，形成原料+制剂一体化全产业链，分担降价风险；技术实现能力方面，重点强调合作管理和技术升级。

注册报批能力方面，需加强对政策法规、指导原则的解读，结合产品特点建立报批策略，国内有很多新兴研发企业在注册报批方面做的相当不错。研究和学习领先企业成功经验，提高上市成功率和速度。