进入收获期！恒瑞卡瑞利珠单抗递交新上市申请

文丨Holly、1℃

5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗递交了新上市申请，受理号为CXSS1900023，这是首个国产PD-(L)1单抗递交的适应症拓展。

5月5日，卡瑞利珠单抗获批用于霍奇金淋巴瘤三线治疗，药物给PD-(L)1单抗耐药的霍奇金淋巴瘤患者带来新的免疫治疗方案。

2019年ASCO中，恒瑞医药将公布覆盖NSCLC、食管鳞状细胞癌、三阴乳腺癌等多个适应症的临床进展，值得关注。

表1 恒瑞将于ASCO2019中公布的临床进展

卡瑞利珠单抗布局广泛 3个适应症值得关注

跟另外几款国内PD-(L)1单抗相比，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的适应症布局更加广泛，除了已经获批的复发/难治性霍奇金淋巴瘤，正在进行的III期临床试验涉及鼻咽癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌等多个领域，具体见下表。

表2 卡瑞利珠单抗III期临床试验信息汇总

近日有业内人士推测称，2019年卡瑞利珠单抗将会递交至少1个新的适应症上市申请。虽然此次递交申请的具体适应症暂时无法知悉，但是笔者认为有3个适应症非常值得关注：

肝细胞癌；

晚期非小细胞肺癌一线；

晚期食管癌。

竞争激烈 获批适应症集中

2018年6月，纳武利尤单抗的获批上市，拉开了中国肿瘤免疫疗法的序幕。随着帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗等更多PD-(L)1抗体的上市以及进入审评阶段，中国肿瘤免疫疗法新时代正式开启。

截止目前，已有5款PD-1抗体在中国获批上市。其中，纳武利尤单抗和帕博利珠单抗都选择了上海医药作其中国总代理，已成功商业化的特瑞普利单抗和信迪利单抗也已在多个省市中标。

表3 中国大陆已获批的PD-(L)1单抗

除了已获批5款PD-1抗体，目前国内还有3款PD-(L)1抗体处于审评审批阶段，相信会陆续有好消息传来。

表4 中国正在审批阶段PD-(L)1单抗

从适应症方面来看，信达、恒瑞、百济神州3家国内药企同时选择了霍奇金淋巴瘤，君实生物则和默沙东去争夺黑色素瘤的市场份额。重磅适应症非小细胞肺癌（NSCLC）市场的争夺可谓跌宕起伏，纳武利尤单虽然抗抢占了NSCLC二线用药的先机，但是帕博利珠单抗继续优先收获中国NSCLC一线用药重磅适应症。

此次恒瑞申请的适应症是会加入NSCLC市场争夺战，还是选择了鼻咽癌、肝细胞癌、食管癌中某一块蓝海呢？

2019年，也期待更多PD-(L)1抗体在审评审批和研发方面取得不错进展。

表5 中国PD-(L)1单抗适应症拓展申请情况

表6 中国PD-(L)1单抗适应症开发