2019ASCO | 国产PD-(L)1单抗试验数据汇总

作者：1°C   来源：CPhI制药在线

2019年ASCO将如约而至，多款国产PD-(L)1单抗最新临床数据集中亮相，本文主要关注已获批上市或是处于上市审评阶段的国产PD-(L)1单抗的进展。

截至目前，特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗3款国产PD-(L)1单抗相继获批用于霍奇金淋巴瘤，除此外，国产PD-(L)1单抗仍有多个适应症处于临床后期并且进度领先，详见下表，下表中适应症遇见会相继递交上市申请。

国产PD-(L)1单抗值得关注适应症

下文将会按照特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗顺次介绍2019年ASCO即将公布的关键临床数据，个别同时给出了clinical trials和CDE临床登记号，以便读者核对信息。

2019年ASCO数据查询入口：

http://abstracts.asco.org/239S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=&zoom_per_page=10&zoom_and=0

一． 特瑞普利单抗

拓益（特瑞普利单抗，toripalimab）

君实生物特瑞普利单抗已获批用于黑色素瘤治疗，2019 ASCO年会中，特瑞普利单抗公布3项适应症的临床进展，分别为尿路上皮癌、胃癌和鼻咽癌，目前，笔者查到的CDE临床试验登记信息中，2期和3期临床试验多均在招募中，后续临床试验进展可长期关注！

二． 信迪利单抗

达伯舒（信迪利单抗，sintilimab）

信迪利单抗已经获批用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤，2019年ASCO中，信达生物更新两项关键临床试验数据ORIENT-1，ORIENT-4，以及多个早期临床数据。

ORIENT-1：复发/难治性霍奇金淋巴瘤

长期随访数据，中位随访时间为14月，72.9%患者仍正在接受信迪利单抗治疗，该临床试验也是支持信迪利单抗获批上市的关键数据。

ORIENT-4：NK/T细胞淋巴瘤

NK/T细胞淋巴瘤处于关键2期临床（ORIENT-4），初步临床数据积极，ORIENT-4将会支持信迪利单抗完成新的适应症拓展。

NCT02937116：胃癌/胃食管交界处癌一线

目前，尚未有PD-(L)1单抗获批胃癌/胃食管交界处癌一线，帕博利珠单抗前段时间也在该适应症中失败（高山难越！Keytruda冲击胃癌一线疗法失败），信迪利单抗早期临床数据积极，正在进行的胃癌/胃食管交界处癌一线3期临床（CTR20181953，NCT03745170）值得关注。

目前，信迪利单抗有非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃癌/胃食管交界处癌、食管癌处于3期临床，均正在进行中。

三． 卡瑞利珠单抗

卡瑞利珠单抗 (camrelizumab)

卡瑞利珠单抗的适应症布局广泛，除了获批用于霍奇金淋巴瘤三线治疗外，有多个适应症已经推进到临床3期，包括肝细胞癌，非小细胞肺癌，食管癌，胃癌/胃食管交界处癌和鼻咽癌。

其中肝细胞癌，非小细胞肺癌，食管癌已经招募完成，进度领先。2019年05月16日，卡瑞利珠单抗递交的上市申请，笔者推测为既往经过治疗的晚期肝细胞癌。

四． 替雷利珠单抗

替雷利珠单抗 (Tislelizumab，BGB-A317)

*局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌

替雷利珠单抗已向NMPA递交上市申请，申请适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤，目前第一轮发补，预计年内会获批上市。2019年ASCO中，两项肺癌一线临床进展对外更新，适应症覆盖III期NSCLC和肺癌（局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌），详见上表。