创新10年：中国医药行业迎来重大转折点

作者：1°C    来源：CPhI制药在线

2005年以来，中国医药行业经过10多年的发展，孕育出益赛普（依那西普）、埃克替尼、西达本胺、艾博韦泰、特瑞普利单抗等等药物，每个药物的上市均开启了中国医药行业发展新的一页，具有特别的里程碑意义！

但是，截至目前，仍无法否认的是，中国医药企业仍未出现跨国巨头，药品销售额能够达到重磅炸弹（年销售额>10亿美元）级别的重磅产品仍未出现，医药企业的重要业务仍是化学仿制药（首仿品种）或是原料药，大部分创新药或是生物类似药目前仍未成为企业发展的核心业务。

一． 创新10年：中国医药行业的创新能力在快速提升

本文仅关注化学药物和生物制品，不包括中药。

2005年至今，中国获批上市了多款创新药物或生物类似药， 各种奇葩的因子， 药品也是五花八门，药物的开发和商业化当然凝集了科学家、企业和国家的心血，笔者从中挑选了极具代表性的20多款药物，如益赛普（依那西普）、埃克替尼、康柏西普、西达本胺、艾博韦泰、特瑞普利单抗，药物的开发上市几乎都曾经获得国家重大专项支持。

10年创新代表药物信息汇总：

这25款药物是中国医药10年创新发展的缩影，中国医药企业的创新能力在快速提升，从益赛普开始，到拓益、达伯舒，中国医药企业正在从快速跟随者变为具有创新能力的原研产品开发者。

快速跟随者的中国医药：从益赛普到汉利康

国家局已经批准上市的创新药中，绝大部分是基于已上市药物合理化设计的结果，部分是license-in品种，极少是中国重磅原研创新药物，详见下表。除个别药物（如康柏西普）外，药物中国上市均迟于国际7-16年。

个别药物与国际first-in-class药物上市时间差：

创新的中国医药：拓益、达伯舒等开启了一个新的里程碑

25款药品列表中，2018年获批上市的药物占了不小的比例，同时拓益、达伯舒为代表的创新药更是开启了一个新的里程碑，药物虽不是first-in-class药物，但是药物创新、开发和商业化水平已经跻身世界一流水平，与first-in-class药物的上市时间差缩短至4年，药物上市明显冲击了进口产品（欧狄沃，可瑞达），同时极大改善了中国患者用药的可及性，率先登陆中国市场的PD-(L)1单抗将会成为未来中国真正的重磅炸弹药物！

二． 创新药仍未成为中国医药行业的核心驱动力

若谈中国销售额在20亿人民币的品种，也许只能想到正大天晴润众，东阳光药业的可威，均是仿制药品种。

20多款代表药物中，笔者从公司年报中搜集了几款药物的2018年销售额，同时计算创新药的贡献力。

产品与公司销售额

从上述列表中能够看出，产品如凯美纳、爱谱沙、特比奥贡献力比较高，一个产品撑起了一个企业，这样一个企业就可以上市，但是公司整体的销售收入在中国医药企业中排名并不靠前，公司的全球排名更是谈不上。

相对比来讲，国内销售收入排名靠前的国药集团、上海医药等创新药对其销售额的贡献力极低，几乎可以忽略。复星医药核心产品之一青蒿琥酯贡献力小于3%；恒瑞医药核心产品之一艾坦贡献力目前也小于3%

从一定意义上讲，中国医药企业营业收入破千亿人民币的极少，仍未出现跨国巨头，药品销售额能够达到重磅炸弹（年销售额>10亿美元）级别的重磅产品仍未出现，医药企业的重要业务仍是化学仿制药（首仿品种）或是原料药，大部分创新药或是生物类似药贡献力很低，目前仍未成为大部分企业发展的核心业务。

三．一切都在起变化

随着，国家局深化药品审评审批改革，医保支付环境的改善，尤其是融资环境的明显变化，中国医药行业正在走入一个转折点，2018年就是开端！

化学仿制药：整合、重组、转型

一致性评价，"4+7"集采深刻改变了化学仿制药行业，首仿品种、化学仿制药的传统价值正在急速褪色，高质量、高要求是未来仿制药行业的基本标准，诸如润众、可威这类品种，销售额一定会被创新药超越，远远超越！

生物类似药：复宏汉霖撞线杀出

在生物类似药领域，三生制药、复宏汉霖已经率先完成生物类似药产品上市，其中三生制药益赛普市场份额占据绝对优势；

未来几年，从临床后期产品角度来看，复宏汉霖、百奥泰、信达、正大天晴、嘉和生物、神州细胞、天广实、华兰等具有明显的优势，将会是未来多年生物类似药市场的主力军！

创新药是支撑跨国药企形成的核心驱动力

创新！创新！创新！

随着，融资环境、医保支付、创新积累、审评审批的完善，中国医药行业未来几年的创新将会遍地开花，潜在重磅品种可见下表：

潜在重磅品种：

当然，上表中的企业与药品仅是从个人角度去看的，仍有很多潜力品种笔者并未列入，其他3期临床的PD-(L)1单抗，4代EGFR-TKI，PARP抑制剂，GK激活剂，CD4/6抑制剂等等。

表中所列的创新药虽仍不是first-in-class的原始创新，但是已经能够紧跟世界一流开发水平，PD-(L)1单抗为代表的新一代创新产品的上市跻身世界一流，正在缩短与first-in-class药物的上市时间差！

百济神州、信达生物、君实生物、华领医药、基石药业等为中国新一代创新企业的典型代表，国内创新药企业正在迅速发展，未来创新必将是支撑跨国药企形成的核心驱动力！

2018年开始，一切都在起变化！