中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市！

6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。

Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为sofosbuvir（索磷布韦，400mg）、velpatasvir（维帕他韦，100mg）和voxilaprevir（伏西瑞韦片，100mg）。2017年7月，Vosevi获得美国FDA批准用于治疗无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群体，疗效显著，被业内称为“吉四代”。也使得Vosevi成为首个获批的每日一次单片治疗方案。

吉利德：成也丙肝 败也丙肝

作为丙肝治疗领域曾经的绝对霸主，吉利德推出了“四代”丙肝药：

• 吉一代：Sovaldi，2013年12月获FDA批上市；

• 吉二代：Harvoni（索磷布韦/雷迪帕韦），2014年10月获FDA批上市；

• 吉三代：Epclusa（索磷布韦/维帕他韦），2016年6月获FDA批上市；

• 吉四代：Vosevi（索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片），2017年7月获FDA批上市。

自2013年推出首个丙肝治愈“神药”之后，吉利德迎来了短暂的辉煌。鼎盛时期，Sovaldi和Harvoni曾创下3个月内约60亿美元的销售额，可谓风光无两。

随着完全治愈带来的患者减少以及价格竞争，吉利德逐渐走下神坛。6月11日，美国制药经理人杂志公布了“2019年全球制药企业TOP50榜单”。与2018年的榜单相比，前10名药企名单有了较大波动，仅有两家企业排名没变。其中，排名下滑的就包括吉利德，最终以不到1亿美元的微弱优势卡位第10名。

而今整体丙肝市场的低迷不可阻挡，市场份额也由一家独大逐渐走向三足鼎立（吉利德、艾伯维、默沙东）。现阶段的全球丙肝业务收入方面，艾伯维与吉利德已经不分伯仲（36.16亿美元 vs 35.84亿美元）。

目前，丙肝市场最大的增长点在于能够覆盖1-6型的全基因型丙肝药物。除了吉利德的Epclusa和Vosevi，另一款获批的全基因型丙肝药物是艾伯维的Mavyret。Mavyret凭借更短的治疗周期（8周）和更具竞争力的价格，上市后表现亮眼，目前已经成为是全球最畅销的丙肝药。

此外，Maviret还凭借"较上市产品有治疗优势"纳入中国第二批临床急需境外新药名单，于上个月获得国家药品监督管理局批准，正式进入中国。因此，就中国市场而言，Vosevi已经失去了先发优势，至于何时能获批，获批后又会采取哪些措施去争夺市场？值得后续关注。

中国丙肝进入DAAs治疗时代

在所有病毒性肝炎中，丙肝最易被忽视，感染后具有高慢性化的特点。目前尚无有效预防丙肝的疫苗，但可以通过抗病毒药物（DAAs）治疗而痊愈。DAAs的应用为丙肝治疗带来了革命性的变化。DAAs通过直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶或病毒的其他位点来清除HCV，减轻或清除肝损害，阻止病情进展到肝硬化、失代偿、肝癌，治愈率和安全性得到了大大提高，且副作用少，治疗时间短。国际上已将DAAs作为治疗丙肝的一线药物。

在DAAs上市前，我国治疗丙肝的标准方案是聚乙二醇干扰素联合利巴韦林，这种方案的治愈率较低且干扰素的副作用较多。BMS的百立泽（盐酸达拉他韦片）和速维普（阿舒瑞韦软胶囊）的上市标志着我国进入了DAAs治疗丙肝的新阶段。

目前，已有8款DAAs在中国获批，4款DAAs处于上市审评阶段。值得注意的是，4款处于上市审评阶段的DAAs中，有两款国产产品，分别来自凯因科技和歌礼生物。

除了Vosevi，中国已上市/处于上市审评阶段DAAs有：

价格方面，根据各个企业公布的信息显示：

• 进口药价格为5.8万-6万/12周之间；

• 国产药价格为约为4万元／12周。

随着更多DAAs在中国获批上市，中国也将进入DAAs + Peg-IFN-α+利巴韦林或DAAs全口服完全治愈新时代。