我国创新型抗癌新药引世界关注！或成首个FDA认可的中国PD-1单抗

2019年5月31日至6月5日，美国临床肿瘤学会（ASCO）第五十一届年会在美国芝加哥举行，全球多位肿瘤学家共聚一堂，分享相关领域研究最新进展。中国创新型抗癌新药的多项研究数据在国际舞台获得高度认可，其中，我国自主研发PD-1单抗卡瑞利珠单抗有9项研究入选ASCO研究展示，引发广泛关注。

就在ASCO召开前两天，国家药品监督管理局正式批准我国自主研发的程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；在国际化进程上，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼关于肝细胞癌的III期研究也已获美国FDA批准开启全球多中心试验。

由此可见，我国抗肿瘤临床研究已在国际肿瘤权威领域占据一席之地，在未来，将给患者带去长期生存获益。

▍抗击肿瘤需因“患”制宜

今年年初，国家癌症中心今年来发布新数据表明，恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要问题之一。据癌症中心统计，我国2015年全国新发恶性肿瘤病例数约为392.9万例，肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、乳腺癌都是我国的高发瘤种。针对高发瘤种的临床治疗，更需因“患”制宜，以达最优治疗效果。

随着医疗水平的逐渐提升，我国癌症治疗的手段从手术、放疗和化疗,到分子靶向药物,到如今的免疫治疗的，作为我国自主研发的免疫创新药物——卡瑞利珠单抗拥有丰富的临床研究并在多个癌症领域取得突破性的治疗效果。经多中心循证医学研究证实，针对国内常见的霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠单抗在既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中显示出很好的疗效，独立影像评估客观缓解率（ORR）达77.3%，完全缓解率（CR）达31.8%，且安全性可控。

同时，在联合治疗方面，卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者的相关研究数据（已发表在J Clin Oncol）显示，接受该联合方案治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中，CR率高达71%，持续应答6个月的患者占比为100%。该研究显示，卡瑞利珠单抗联合地西他滨不仅可以明显提高PD-1单抗的CR率，同时可以克服耐药，并展现出可接受的安全性。

同欧美国家研发药物相比，我国的抗肿瘤研究方向更加针对中国多发的癌种，如乙肝感染型肝癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等，通过精准联合的抗肿瘤治疗方法，以期更好地满足中国癌症患者的治疗需求。

▍临床研究屡登学术殿堂

临床学术研究的不断突破使中国在国际肿瘤领域扩大其自身影响力，我国药企自主研发创新药临床研究在近两年的学术研究领域屡获殊荣，卡瑞利珠单抗作为我国重点研发的PD-1单抗，其多癌种联合治疗临床研究被全球多个权威肿瘤学术平台收纳及认可。

同时，有超过20项多中心临床研究数据表明，卡瑞利珠单抗单药或联合治疗方案在霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌、胃癌、胃食管结合部癌、食管癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等12个适应症临床研究中，表现达到预期，部分研究结果已率先发表于国际顶尖医学专业期刊《柳叶刀·肿瘤》（The Lancet Oncology, IF:36.418），并曾入选第11届ISHL、ESMO年会、CSCO年会口头报告或设立专场学术交流。

并且，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批在美国、欧洲和中国同步开展，并有望进入美国FDA快速审批通道；如能顺利获批，则该药将成为首个获FDA认可的中国PD-1单抗。

在2019 ASCO年会中，卡瑞利珠单抗在多瘤种领域展现了良好的耐受性和有效性。随着卡瑞利珠单抗在国内获批上市，临床上将有更多可选的治疗方案为肿瘤患者带去生存希望。

▍创新战略引领全球布局 

恒瑞医药负责人表示：“创新一直是恒瑞高质量发展的王牌。恒瑞不断地跟踪创新潮流，抢占创新的制高点。在细胞治疗、生物制药、基因治疗等方面加大布局，努力提高核心竞争力，为今后的发展奠定了夯实基础。未来，恒瑞将进一步弘扬民族创新精神，积极推动我国抗肿瘤事业全球化战略布局，加快创新步伐，助推中国创新药的国际化高质量发展。“