Dupixent斩获慢性鼻窦炎新适应症 成该领域首个获批生物制剂

编译丨范东东

6月26日，赛诺菲与再生元联合宣布，Dupixent获得美国FDA批准新适应症，用于治疗伴鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。值得一提的是，Dupixent是第一种批准用于CRSwNP的生物制剂疗法，可以改善鼻窦和鼻腔通道阻塞的症状。

CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症，可能会导致呼吸困难、嗅觉和味觉减少以及面部压迫的症状。此外，该疾病还会诱发哮喘等疾病。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。

此次批准是基于两项关键性临床研究的数据。去年10月，赛诺菲与再生元联合宣布，评估Dupixent治疗病情控制不佳的鼻息肉慢性鼻窦炎成人患者的两项关键性安慰剂对照III期临床研究达到了所有主要终点。试验结果显示，接受Dupixent和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者鼻塞严重程度分别改善了51%和57%，而接受安慰剂和皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准护理治疗的患者分别改善15%和19%。同时，Dupixent治疗组患者鼻息肉评分分别降低27%和33%，安慰剂组分别增加4%和7%。

此外，在两项研究中，Dupixent也达到了全部次要终点，包括对系统性皮质类固醇或手术的需求显著减少，嗅觉和慢性鼻窦炎症状改善，在一项预先指定的合并哮喘的患者组中，Dupixent也显著改善了肺功能和哮喘控制。

再生元首席科学官在一份声明中表示，Dupixent治疗组中大约3/4的患者“不再需要接受目前护理标准的治疗，包括皮质类固醇或手术”。

Dupixent于2017年3月获批上市，成为首个治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂。接连获得新适应症批准使得Dupixent销售额大幅增长。去年，该药的销售额增加了7.88亿欧元。这对于业绩多年欠佳的赛诺菲来说是一个重要的增长动力。

竞争方面，罗氏和诺华近日公布了评估抗炎药Xolair治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的两项III期研究（POLYP 1和POLYP 2）的积极顶线数据，但目前为止该药物尚未获得任何治疗批准；葛兰素史克也正在对Nucala进行3期鼻息肉临床测试。

参考来源：

1、Sanofi and Regeneron's Dupixent scores 3rd FDA approval in sinusitis with nasal polyps

2、FDA Approves Dupixent® (dupilumab) for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis

3、Sanofi : FDA approves Dupixent® (dupilumab) for chronic rhinosinusitis with nasal polyposis