安进PCSK9抑制剂专利获胜 赛诺菲/再生元痛失德国市场

编译:范东东

近年来，安进及其PCSK9抑制剂的竞争对手赛诺菲/再生元一直在争夺美国的专利。上周，安进在德国取得了专利胜利，公司表示希望未来能够在美国市场取得同样的胜利。

日前，德国杜塞尔多夫的一家法院做出裁定，称赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了安进Repatha的专利，并授予安进允许将竞争对手的药物退出德国市场的权利。接到这一有利判决后，安进便可以行使这一权利，对两家公司的产品发布禁令。

安进在一份声明中表示，公司打算执行法院的判决，但会“致力于促进德国患者向Repatha顺利过渡。”因此并不会立即寻求在医院和药房停止供应Praluent。

事实上，赛诺菲/再生元的PCSK9抑制剂与安进的PCSK9抑制剂结构并不一致，两家公司专利纠纷的焦点在于Praluent与Repatha结合PCSK9的表位重合。安进认为，Praluent虽然结构不同，但表位与165、741专利保护的表位重叠，侵犯了相应的专利。

该案例带来的启示值得细细体会，Praluent可变区（抗原结合域）与Repatha完全不同，传统的专利一般保护抗体结构本身，这种情况下很难阻止后来者开发同靶点的抗体药物，所以像PD-1抗体才会发生多达数十家开发的情况。然而安进此次采取的专利保护措施则拓展到表位的保护，大大延伸了专利保护范围，给后来者制造了专利障碍。

此次专利胜诉无疑为安进在美国的专利争夺战提升了信心。安进最初在2016年取得了美国法院的相关禁令，一年后法院驳回了这一判决。目前，安进与赛诺菲/再生元美国市场的专利纠纷仍未结束，尘埃落定之前仍可能会反转。

如果Praluent最终遭到禁售，可能会导致数亿美元的损失。去年Repatha在美国的销售额达到3.58亿美元，在美国以外的市场为1.92亿美元。相比之下，Praluent的商业化程度并不高，去年全球销售额为2.93亿美元。

安进在2015年推出了这款PCSK9胆固醇药物，虽然经过大肆宣传，但Repatha取得的成绩并未达到早期商业预期。分析人士认为是由于Repatha每年14000美元的高昂定价限制了药物的销量。今年，安进准备对该产品大幅降价，以促进销量的提升。

参考来源：

Thanks to patent win, Amgen ready to kick PCSK9 rivals Sanofi, Regeneron off the market in Germany