价格杀来了！ 41品种因未过一致性评价遭强制降价

作者： 杨昕媛

暂停采购、强制降价、注销批文……未通过一致性评价的仿制药市场大清洗显然已经进入白热化阶段，一批未过评的品种将在接下来不久的时间里面临市场大溃败，甚至是出局。

包括哈药、白云山、中美史克、山德士等141家中外药企在内的41个品种、上百个品规的产品，将因为未通过一致性评价，而面临采购价格的大跳水！

2019年7月12日，江西省医药采购服务中心一则《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》，将这一趋势交待的清清楚楚。《通知》称，经江西省医疗保障局同意，拟将一批未通过仿制药质量与疗效一致性评价药品的采购价，调整至该品规通过品种的最低价。

值得注意的是，此次江西发布的通知，涉及企业数量之多、品规之广，在仿制药质量与疗效一致性评价工作进展以来的相当长一段时间内，都鲜有出现。而尤为重要的是，此次通知发布明确了未过评品种降价的具体幅度以及“天花板”价格，已足以让业界对于这些品种此前的市场状态有一个颇为直观的了解。

根据附件，41个通用名的上百个品种品规在降价之列，最高降幅达87%。从具体的降价绝对值来看，降价最多的是山东新时代药业的替吉奥胶囊，其主要竞争对手齐鲁制药和恒瑞医药的产品2019年3月份陆续通过一致性评价，而山东新时代此时只能选择被动应价：原采购价为1543.97元，江西要求其降低至568.7元，降价幅度达63%。

整体来看，此次需要降价的产品共涉及141个生产厂家，其中不乏扬子江、中美天津史克、石药集团、华北制药、广药白云山、山德士、丽珠、科伦、康美、乐普、信立泰等一众大企业。

01 限制升级，价格杀来了！

事实上，这已经不是江西第一次针对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种“动手”了。

据行业媒体报道，最早是在2018年8月，江西省医药采购服务平台先后下发两则通告，因有品种通过一致性评价的企业已满三家，因此对六家企业的六个产品做出了“暂停挂网、不允许参加网上采购”的决定。

2018年11月5日，江西再发通知，同样是因为通过一致性评价品种集齐3家，对两家药企的3个品规暂停采购。

而江西也不是唯一一家对未过评仿制药采取政策的省份。

据E药经理人不完全统计，截至目前，浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省已陆续发文，对未通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种暂定采购有明确规定。4+7试点地区如上海、北京等也都明确表示未过评品种采购价须低于集采价格。

而根据第二轮4+7的座谈会流传文件，今后将全国执行3家仿制药通过一致性评价后不得采购未过评药品，不但不采购，而且不报销。可以说，仿制药的生死存亡时刻，已经真正的到来了。

值得注意的是，如果说此前的“不予交易”针对的都是已有3家过评的品种，那么江西此次针对的则是更大范围的产品：即只要该品种有厂家过评，其他企业必须以其为天花板价格，高于此价格的就被要求降价。

以盐酸氨溴索片为例。这是一个由勃林格殷格翰原研、最早在1979年就于德国获批上市的“老药”，数据显示，2013~2017年该品种在中国公立医疗机构终端销售额最高达2.6亿元，其中原研厂家就占据接近一半的市场份额。剩下的品种则由包括恒瑞在内的8家本土企业一起瓜分。

截至目前，国内企业该品种通过一致性评价的只有恒瑞以及罗欣。在江西此次通知的要求下，未过评的上海衡山药业、天津怀仁制药、山德士（中国）、黑龙江奥利达奈德制药、北京太平洋药业、国药集团汕头金石制药等6家企业需全部调整至统一价格。以数量最多的30mg*20片为例，江西规定的统一单位价格为1.983元，而几家仿制企业的当前价格则在4元至14.8元不等。按照这一情况，降价幅度最高的，将是上海衡山制药的30mg*20片品规，降价87%。

又比如，此前一段时间备受关注的替吉奥胶囊。

替吉奥胶囊是一个由日本大鹏药品工业株式会社原研的抗肿瘤药，1999年在日本首次上市，2009年进口中国，目前仅有三家国产上市，即齐鲁制药、恒瑞医药以及鲁南制药的子公司之一——山东新时代。公开数据显示，2017年该品种国内销售额为28亿元。

但就在2019年3月，齐鲁制药和恒瑞医药的替吉奥胶囊几乎在同一时间，先后通过一致性评价，如此一来，三者之间的竞争格局就已经一目了然。在均需要降价以应对各地招标采购的情况下，齐鲁制药和恒瑞医药尚有一致性评价过评品种的“加持”，还能享受些许政策有待，而未过评的产品，似乎只有降价一条路可以走。不久前，山东新时代替吉奥胶囊刚刚在浙江因“不同意降价”而被暂停在线交易，如今江西又要求其降价63%，对于山东新时代来说，显然不是好消息。

02 企业：全力以赴抢首仿

对于未过评的仿制药，江西省其实早有顶层文件发布。2018年11月，江西省人民政府发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，对于未过评药品这样规定：未过评药品采购价不得高于通过品种的采购价；同品种过评生产企业达到3家的，不再采购未过评药品，已在省医药采购服务平台挂网采购的，要暂停挂网采购资格。

这跟国家对于仿制药一致性评价工作的要求基本吻合。但从此次发布的文件内容来看，这也是江西第一次明确要求141个厂家的41个通用名品种进行降价，并规定降价幅度。据E药经理人查询公开资料得知，这可能也是第一个要求未过评产品参考过评产品价格进行调价。（统计范围有限，欢迎拍砖~）

另外，从这样的规定来看，首家通过一致性评价的价格将成为未过评的产品的价格天花板。这也意味着，企业对于一致性评价品种从此前的“抢占前三家”，到目前要全力以赴抢占“首仿”，因为只有拿到“首仿”才有价格自主权。针对中国仿制药更大范围的“价格杀”来了。

从江西发布的降价目录来看，很多产品过评企业只有1家或2家，而其余没有过评的产品，一方面是没有“过一致性评价”的加持，一方面是目前受限制的采购价格，对企业而言是直接的利润损失。

从另一方面分析，即使是竞争已经如此激烈的仿制药品种，还有像上海衡山制药这样的有87%的降价空间，说明仿制药普遍被诟病的“价格高”大范围存在。在全国“药品降价”的大潮下，有多少靠高价策略和营销手段存活的仿制药产品，一旦价格被限制，其之后的道路就会处处掣肘，而摆在其面前的，只有被洗牌的命运。

03 全国拒绝“未过评品种”

早在国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》时就明确强调：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。

但事实上，一致性评价工作的进度难言乐观。国家药品监督管理局官方数据显示，截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于“289品种”的有90个，完成了仅约31%。而据医药云端工作室统计，截至目前，共有309个品规通过一致性评价，其中集齐三家以上过评的品种达到24个。

值得注意的是，随着一致性评价工作的展开，各地都陆续落实，不断有大品种被暂停挂网或暂停交易资格。

2018-10-18

黑龙江发布第一批因未通过一致性评价暂停网上交易资格的品种，共涉及23家企业。

2018-11-22

江苏省发布通知，暂停采购未通过一致性评价的9个药品，涉及9家企业。包括广州白云山的苯磺酸氨氯地平片、鲁南贝特的瑞舒伐他汀钙片等。2019年5月9日发布第二批名单，包括阿莫西林胶囊、瑞舒伐他汀钙等品种，涉及122家企业之多。

2019-5-9

恒瑞等94家药企的8个品种在广西被暂停网上交易资格，包括阿托伐他汀钙、头孢呋辛酯片等大品种。而这已经是广西发布的第三批因未通过一致性评价而取消网上交易资格的名单。

2019-7-15

江苏省发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，133个未过评药品被暂停采购，涉及123家药企。

实际上，当前的形势已经非常清楚。不管是从各地关于未过评品种的处理方案来看，还是从第二轮4+7中透露出的关于未来集中采购的趋势来看，仿制药质量与疗效一致性评价都是一个不得不做的事情。如今的形势，甚至已经不再是此前行业中所流传的“不做一致性评价是等死、做了一致性评价是找死”的那种状态。

在很大程度上，对于绝大部分的仿制品种而言，通过一致性评价会是接下来进行一切市场行为的合法基础，暂停采购、强制降价、注销批文……未通过一致性评价的仿制药市场大清洗显然已经进入白热化阶段，一批未过评的品种将在接下来不久的时间里面临市场大溃败，甚至是出局，企业必须要未雨绸缪。