2019上半年十大热门医药政策盘点及研判

作者：孙翔宇

2019上半年延续深化医改，医药健康领域政策频出，医疗领域改革节奏加快，是一大亮点。基于对医药健康领域政策的长期跟踪研究，本文遴选出2019上半年十大政策热点并简要评述。

我国医药政策主线与近期成果

自2009年3月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》颁布以来，国务院办公厅每年都会印发深化医药卫生体制改革年度重点工作任务，10年间，我国医药健康领域的政策沿着深化医改这一主线不断推进。

“十三五”期间，深化医改主要任务体现在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度的建设上。当前深化医改取得的重点成果见表1。

表1 当前深化医改取得的成果

2019上半年医药政策特色鲜明

2019上半年延续深化医改，医药健康领域政策频出，医疗领域改革节奏加快，是一大亮点。根据火石创造数据库显示，2019年1月—6月国务院办公厅、市场监督管理总局、卫健委、药监局和医保局发布的政策中，医保类政策11条，医药类政策13条，医疗类政策27条，分别占22%、25%和53%。

图1 2019上半年中央部委发布“三医”政策统计

从不同层面来看，2019上半年医药健康领域政策在延续着深化医改这一主线的同时又有鲜明的特点。

1、医药器械层面

从保障仿制药供应到临床急需境外新药加快审评，从中药国际化及经典名方二次开发到创新型医疗器械优先审评审批，从疫苗立法到药品智慧监管，保基本促创新严监管态势明显。

2、医疗健康层面

从公立医院综合改革到鼓励社会办医，从“互联网+护理服务”到推进养老服务发展，从医疗联合体建设到改善医疗服务行动计划，分级诊疗持续推进，康养结合有序发展，逐渐从以疾病治疗为中心向以健康为中心转变。

3、医保层面

从药品带量采购到医耗联动综合改革，从医保目录动态调整到国家基本药物制度巩固完善，从疾病诊断相关分组（DRG）付费试点到跨省异地就医住院费用直接结算，发挥医保支付在“三医”联动改革中枢纽的作用，破解看病难看病贵。

4、监管层面

从医疗器械唯一标识系统试点到药品智慧监管的行动启动，从加强三级公立医院绩效考核到执业药师职业资格制度新规，从联合整治“保健”市场乱象到打击欺诈骗保，监管手段将朝着电子化、智能化的方向发展，未来合规是唯一的出路，违法者将付出沉重代价。

2019上半年十大热门政策速览

基于对医药健康领域政策的长期跟踪研究，本文遴选出2019上半年十大政策热点并加以简要评述。

（一）“4+7”带量采购

1、政策概览

源自2018年的带量采购顶层设计于2019上半年正式落地。

1月17日，国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择北京、天津、上海等11个城市开展试点工作。

3月12日，国家卫健委主任马晓伟在人民大会堂接受采访时表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广。

2、政策导读

25个中选品种，平均降幅达52%，最高降幅达到96%。据测算，11个城市，25种中选药品采购费用19亿元，较以往下降59亿元。推广到全国，预计25种药品采购费用60亿元，较以往下降190亿元。

以往我国药品集中采购工作中普遍存在量价脱钩、竞争不足、采购分散、政策缺乏协同等一些突出问题，带量采购是针对这些问题而进行的制度创新。长期来看，带量采购重构了我国医药市场行业逻辑，2019年及今后较长一段时间，我国仿制药行业将加速并购整合、创新升级。

（二）医保目录动态调整

1、政策概览

4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，目录调整旨在优化药品结构，提升医保药品保障水平，缓解参保人员用药难用药贵问题。新版国家医保药品目录常规目录将于今年7月发布，谈判准入目录于9-10月发布。

按照方案，调入的西药和中成药应优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。值得注意的是，此次调整强调了“有进有出”，不符合条件的药物将被调出医保。

2、政策导读

国外经验和专家调研表明，300～400种药品即可满足临床基本用药需求。而我国2019年版国家医保药品目录中，西药和中成药品种共2196个，这其中不乏临床价值低、不符合药物经济学评价的药品。

我国应树立以临床价值为导向的药品评价理念，逐步建立价值评价体系。综合药品的相对疗效比较结果、成本—效用分析情况、预算冲击影响等多维度分析，确保药品的安全性、有效性和经济性。

（三）仿制药供应保障

1、政策概览

今年1月初，国家卫生健康委、国家发展改革委等12部委联合发布《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，并公布了未来7项重点工作任务：（1）及时发布鼓励仿制的药品目录；（2）加强仿制药技术攻关。（3）完善药品知识产权保护。（4）加快提高上市药品质量。（5）促进仿制药替代使用。（6）深化医保支付方式改革。（7）加强反垄断执法。

6月20日，国家卫健委公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物。

2、政策导读

依据“临床必需、疗效确切、供应短缺”的原则，国家鼓励药企仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。仿制药目录为企业的研发布局提供了方向性参考，有利于推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担。

（四）疫苗单独立法

1、政策概览

4月2日，国务院办公厅印发《关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函》，同意建立由国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家药品监管局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。

6月29日，十三届全国人大常委会表决通过了疫苗管理法。疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别法律。该法律明确提出，疫苗应该实行最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。

2、政策导读

疫苗关系人民生命健康，也关系公共卫生安全和国家安全。过去，我国曾经是世界上乙肝病毒威胁最严重的国家之一，乙肝病毒携带率高达9.7%；直至2002年乙肝疫苗被纳入儿童免疫规划，目前乙肝病毒携带率已下降到1%以下。

目前，我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

为了促进我国疫苗质量进一步提升，疫苗管理法制定了一系列新规，鼓励疫苗的创新和发展，其中包括：明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。对于创新疫苗将优先审评审批。

（五）执业药师新规

1、政策概览

3月20日，国家药品监管局、人力资源和社会保障部联合发布《关于印发〈执业药师职业资格制度规定〉〈执业药师职业资格考试实施办法〉的通知》（国药监人〔2019〕12号）。

2、政策导读

统计显示，截至2018年底，我国通过执业药师资格考试人员累计达103万人，截至2019年2月底，注册人数为47.5万人，其中注册在零售药店的执业药师为42.5万人。

新规较好地顺应了执业药师发展与监管工作的实际，尤其是针对执业药师“不好用”“不真用”等突出问题，对执业药师准入门槛和执业药师行为监管相关条款做出相应调整，将大大促进我国执业药师队伍建设和发展，推动执业药师队伍真正发挥百姓“安全用药守门人”的作用。

（六）城市医联体、县域医共体

1、政策概览

5月28日，国家卫健委、国家中医药管理局近日联合印发《城市医疗联合体建设试点工作方案》（下称《方案》）和《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》（下称《通知》）。

《方案》指出，到2019年底，100个试点城市全面启动城市医联体网格化布局与管理，每个试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。《通知》对开展紧密型县域医共体工作提出了工作要求，预计到2020年底，在500个县初步建成目标明确、权责清晰和分工协作的新型县域医疗卫生服务体系，逐步形成服务、责任、利益和管理的共同体。

2、政策导读

开展医疗联合体建设，是整合区域内医疗资源，促进优质医疗资源下沉，提升基层医疗服务能力，完善医疗服务体系的重要举措，是推动建立合理有序分级诊疗模式的重要内容。

医联体主要有四种组织模式：医联体、医共体、专科联盟和远程医疗协作网。当前我国共组建城市医疗集团1860个，县域医疗共同体3129个，跨区域专科联盟2428个，面向边远贫困地区的远程医疗协作网5682个。

医联体是城市开展医联体建设的主要模式。以1家三级医院为牵头单位，联合若干城市二级医院、康复医院、护理院以及社区卫生服务中心，构建“1+X”医联体，纵向整合医疗资源，形成资源共享、分工协作的管理模式。

医共体是农村地区开展医联体建设的主要模式。重点探索以“县医院为龙头，乡镇卫生院为枢纽，村卫生室为基础”的县乡一体化管理，并与乡村一体化有效衔接，充分发挥县医院的城乡纽带作用和县域龙头作用，形成县乡村医疗卫生机构分工协作机制，构建县乡村三级联动的县域医疗服务体系。

通过组建医联体，进一步整合共享区域内医疗资源。基层医疗服务能力有效提升，不同级别、不同类别医疗机构间建立目标明确、权责清晰的分工协作机制，形成利益共同体、责任共同体，为患者提供连续服务，逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。

在今年全国两会上，国家卫生健康委主任马晓伟表示，“分级诊疗制度实现之日，乃是我国医疗体制改革成功之时。”，再次表明了我国全面推进分级诊疗的决心。

（七）疾病诊断相关分组(DRG)付费

1、政策概览

6月5日，国家医保局、财政部、国家卫健委、国家中医药局联合印发《关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定了北京、天津、河北省邯郸市等30个城市作为疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点城市。

这意味着医保支付方式从“按项目付费”到“按病种付费”的变革将在全国更大范围内试点。“按项目付费”即按诊疗项目付费，而“按病种付费”是通过统一的疾病诊断分类，制定出每种疾病的定额偿付标准，“明码标价”，医保机构按这个统一标准向医疗机构支付费用。

2、政策导读

DRGs模式的核心是把病人分类，它是根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素把病人分入诊断相关组。DRGs 作为医疗行业管理的工具，实施精准支付、精准定价和打包支付，促进医院增强控制不合理用药、不合理检查的内生动力。

“按病种付费”是医改的关键，从经济上有利于减轻患者负担，从服务上有利于提高医疗服务质量，是缓解看病贵的又一良方。

按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，国家医保局要求，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。试点城市在开展DRG的同时，进一步完善医保总额预算管理制度，对不能采用DRG结算的病例，推进依据大数据的按床日付费和按人头付费工作，建立多元复合医保支付体系。

（八）社会办医

1、政策概览

6月10日，国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局等10个部门联合印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》。

社会办医是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分。截至2018年底，社会办医疗机构数量达到45.9万个，占46%；社会办医院数量达2.1万个，占63.5%。社会办医的人员、床位、诊疗量占比均保持稳定增长。

2、政策导读

为深化“放管服”改革，推动“非禁即入”、审批应减尽减和清理妨碍公平竞争各种规定做法的落实，解决重点难点问题，进一步促进社会办医持续健康规范发展，《意见》立足社会办医的定位和发展方向，推出一批鼓励支持政策，包括：（1）加大政府支持社会办医力度；（2）推进“放管服”，简化准入审批服务；（3）公立医疗机构与社会办医分工合作；（4）优化运营管理服务；（5）完善医疗保险支持政策；（6）完善综合监管体系。

（九）大病防治

3月1日，首批21个罕见病药品和4个原料药，将参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。2018年国家陆续推出抗癌药等药品以及药品原料降税措施。此次对罕见病药品给予增值税优惠是继去年对抗癌药品降税后的又一政策利好。

5月13日，国家医保局会同财政部印发《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，要求稳步提升待遇保障水平，大病保险政策范围内报销比例由50%提高至60%。通知要求，把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。另一方面，要提高大病保险保障功能。

5月14日，国家卫生健康委联合民政部、国务院扶贫办和国家医保局日前就农村贫困人口大病专项救治工作做出新部署，提出将救治病种扩大到25种。耐多药结核病、脑卒中、慢性阻塞性肺气肿、艾滋病机会感染为今年新增病种。

（十）养老服务

1、政策概览

4月16日，国务院办公厅印发《关于推进养老服务发展的意见》，提出了六个方面共28条具体政策措施，破除发展障碍，健全市场机制，持续完善居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的养老服务体系，有效满足老年人多样化、多层次养老服务需求，老年人及其子女获得感、幸福感、安全感显著提高。

2、政策导读

国家统计局数据显示，截至2018年低，我国≥60岁人口为2.49亿人，占总人口的17.9%。而同期我国养老服务机构与设施共16.38万个，床位总数746.3万张。养老机构“住不上”“住不起”“住不好”的问题十分突出。

为鼓励社会力量参与养老服务，《意见》提出放宽行业准入、扩大投融资渠道、养老服务设施供地、居家、社区和机构养老融合发展和优化营商环境等5个方面的政策措施。

为破解养老服务行业良莠不齐、监管薄弱难题，《意见》从完善体制机制、提高质量等角度提出了3方面政策措施。此外，民政部将会同有关部门加快推进养老服务领域社会信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制。

为解决养老机构消防安全问题。《意见》涉及消防安全的有3项，包括解决养老机构消防审验问题、推行养老服务行业消防安全标准化管理和实施民办养老机构消防安全达标工程。

为解决养老从业人员短缺和社会认同度低的问题，《意见》针对性地列出了3项举措，包括建立完善养老护理员职业技能等级认定和教育培训制度、大力推进养老服务业吸纳就业、建立养老服务褒扬机制。

2019下半年政策展望

7月2日，国家卫生健康委会同国家中医药局印发《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，拉开了下半年医药健康领域政策出台的序幕。基于对《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》文件的解读分析，笔者就下半年政策动向进行简要梳理。

1、新一轮药品目录的准入谈判即将开启

2019年国家医保药品目录调整，要把更多临床价值高、药物经济性好的药品纳入目录。新一轮药品目录的准入谈判即将开启，通过以市场换价的方式切实降低药品价格。

2、药品集中采购将会进一步推广

据测算，11个城市，25种中选药品采购费用19亿元，较以往下降59亿元。25个中选的品种，平均降幅达52%，最高降幅达到96%。与此同时，国家组织药品集中采购和使用试点的评估工作即将展开，药品集中采购试点范围扩大几成定局。以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件也有望在下半年出台。

3、公立医院改革加快节奏

下半年将逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，取消医用耗材加成。

开展医疗机构用药管理，按照能口服不肌注、能肌注不输液的要求，规范药品使用。继三级公立医院绩效考核工作的意见颁布以来，二级及以下公立医疗机构绩效考核办法有望下半年出台。

下半年将在部分医院推进建立健全现代医院管理制度试点。完善公立医院政府投入政策，根据公立医院综合改革评价结果等因素分配中央财政相关补助资金。

卫生专业技术人员职称制度改革、医生队伍管理、医疗联合体管理、公立医院薪酬制度改革等文件有望年内出台。

4、互联网诊疗收费和医保支付将有章可循

2018年我国出台了规范“互联网+医疗健康”发展的"网约护士、互联网医院、线上健康管理"等多项新规，互联网诊疗行为获得快速发展，发挥了实体医疗的补充作用，让医疗服务更加便民惠民。但对互联网诊疗行为制定相应的医保和价格政策一直在探索中。

“互联网+医疗健康”要实现可持续发展，需要探索合理的定价、合理的分配和合理的分担，让医生、患者、医院和企业等几个方面都能受益。互联网诊疗收费和医保支付的政策文件有望下半年出台。

5、中医药迎发展良机

下半年我国将重点支持中医药事业传承创新发展，中医药在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中的重要作用有望得到更好发挥。

中医药服务体系和符合中医药特点的医保支付政策有望出台，典籍研究利用和活态传承，重点实验室等科研创新体系建设，重大疑难疾病中西医临床协作试点将深入实施。

中药材质量管理体系、全链条质量追溯体系、中药注册管理体系有望更加完整规范。此外，在加强中医药人才培养，促进院校教育和师承教育相结合，完善职称评聘等评价激励制度等方面也会出台相关政策。

6、中国特色优质高效医疗卫生服务体系初现雏形

中国特色优质高效医疗卫生服务体系是一个整合型的医疗卫生服务体系，体系的核心是优质服务和高效运行效率，需要一系列的体制机制保障。体系强调“医”和“防”有效结合，上级医疗机构和下级医疗卫生机构有效结合，“医”和“养”有效结合，中、西医有效结合。卫健委有望在下半年提出建立中国特色优质高效医疗卫生服务体系的方案。