子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点 计划年底前递交新药申请

今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix组合疗法，在治疗子宫肌瘤的3期临床试验LIBERTY2中，达到了主要疗效终点和6项关键性次要终点。Myovant计划在年底前向FDA递交新药申请（NDA）。

子宫肌瘤是生长在子宫内壁或子宫壁上的非恶性肿瘤，它是女性中最为常见的生殖系统肿瘤之一。除遗传因素之外，雌激素水平是调控肌瘤生长的重要因子。子宫肌瘤可引发失能性症状，包括异常子宫出血、严重月经出血，贫血、腹痛等，并且可能导致不孕。这些症状可能导致患者工作效率下降和日常活动受限。据统计，在美国有500万妇女受到子宫肌瘤症状的困扰，其中大约300万患者的症状没有得到足够控制。

Relugolix组合疗法每片包含relugolix （40 mg），雌二醇（1.0 mg），以及醋酸炔诺酮（0.5 mg）。作为一款促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix能降低卵巢生成的雌激素水平，从而缓解子宫肌瘤的一系列症状。

▲Relugolix的分子结构式（图片来源：Meodipt [Public domain]）

LIBERTY2的最新试验结果显示，接受relugolix组合疗法治疗的患者中71.2%达到预设的缓解标准这一主要临床终点，安慰剂组的数值为14.7%（p<0.0001）。缓解标准为月经出血量小于80毫升，或者与基线相比，月经出血量在最后35天的治疗周期中减少超过50%。Relugolix组合疗法组，与基线相比的平均月经出血量减少了84.3%，此外从中重度疼痛缓解到无痛或轻微疼痛的患者比例显著提高。该疗法还表现出良好的安全性，没有对患者骨密度产生显著影响。

“Myovant在两项大型3期临床试验以及一项独立的生物等效性试验中，充分证明了relugolix组合疗法独特的疗效。该疗法不仅能显著缓解患者的症状，还具有良好的耐受性和安全性，”Myovant总裁兼首席执行官Lynn Seely博士说：“这些结果支持我们在年底前向FDA递交NDA，我们期待能尽早将这一有效疗法带给受子宫肌瘤困扰的女性们。”

参考资料：

[1] Myovant Sciences Announces Positive Results from Second Phase 3 Study Evaluating Once-Daily Relugolix Combination Therapy in Women with Uterine Fibroids and Positive Results from Bioequivalence Study. Retrieved July 23, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/07/23/1886331/0/en/Myovant-Sciences-Announces-Positive-Results-from-Second-Phase-3-Study-Evaluating-Once-Daily-Relugolix-Combination-Therapy-in-Women-with-Uterine-Fibroids-and-Positive-Results-from-B.html

[2] 速递 | 降低出血量80%，子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点. Retrieved July 23, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/F4I-yo5YF4pRfX_np5T7-g