标签出错 拜耳召回近1000瓶血友病药物

编译：范东东

由于在药品包装时发生了标签失误，导致旗下最畅销的A型血友病药物需要立即进行大面积召回。

日前，拜耳宣布主动召回近1000瓶标签存在问题的药品，并对涉及的患者发出了安全警告。拜耳发布的召回细节显示，此次自愿召回涉及两款药物，召回原因是这些批次（批号27118RK和27119CG）的药物被错误地贴上了血友病药物Kogenate FS的成分标签，实际上药瓶内填充的却是另一种血友病药物——A型血友病凝血因子VIII药物Jivi。

拜耳发现标签错误后，立刻发布了安全警告，表示市场上流通的标签错误的药物约有990瓶，公司正在密切关注有关该药物的任何不利报告。另外，这次召回只涉及美国市场。

A型血友病也被称作凝血因子VIII缺陷或经典血友病，这是一种X染色体连锁、凝血因子VIII异常引起的隐性遗传性出血性疾病，多发于男性。目前，A型血友病的标准护理是凝血因子VIII替代疗法，需要定期输注并维持体内足够的VIII水平，预防出血。目前市面上的同类产品半衰期短，预防性用药需要频繁给药，通常为每隔一天或每周三次。

Jivi通过在重组人凝血因子VIII蛋白表面插入一个半胱氨酸残基（Cys），并以此作为聚乙二醇（PEG）聚合物的附着位点，来达到延长半衰期的目的，同时保留rFVIII的生物学活性。尽管Kogenate FS和Jivi都已获批用于替代血友病患者中缺失凝血因子，但两者的治疗人群不同，Kogenate FS被批准用于治疗患有A型血友病的成人和儿童患者，而Jivi则被批准用于先前治疗过的成年和超过12岁的青少年患者。

截止目前，Jivi和Kogenate仍是拜耳产品线中最畅销的药物之一。2019年第一季度两种药物的总销售额达2.13亿美元，与2018年同期相比基本持平，但超过了市场预期19％。未来，该类药物会面临着罗氏Hemlibra销售快速增长的直接竞争和挑战。

这已经不是拜耳第一次因为标错药物成分而大面积召回药物了。2018年2月，拜耳宣布对Alka-Seltzer养胃泡腾片进行召回，一个多月后，由于药品包装问题，拜耳宣布再一次对该药进行召回。

参考来源：Bayer recalls mislabeled vials of hemophilia A treatment