国内对美出口TOP4制药企业的注射剂品种盘点

作者：小药丸  来源：CPhI制药在线

2018年，我国西药产品出口额为368.83亿美元，其中，西药制剂出口额为41.00亿美元，同比增长18.64%。

在所有的药物出口剂型中，注射剂直接注射进入体内使用，这类剂型出口到规范市场国家的质量标准是最严格的。FDA对无菌注射剂的强监管带来了高度集中、竞争不完全的注射剂仿制药市场，合规注射剂仿制药成为高门槛高收益的稀缺资源。

据统计，目前已获得FDA注射剂ANDA的国内制药企业只有8家，其中仅有恒瑞医药、健友股份、齐鲁制药及普利制药4家制剂出口企业拥有向美国市场持续供货的能力。

数据来源：FDA

恒瑞医药

2011年12月，恒瑞医药生产的抗肿瘤药伊立替康注射液通过美国FDA认证，成为在美国上市销售的首个中国制造的注射剂。近年来，恒瑞医药不断加大研发投入，按照美国FDA标准打造质量体系，推动国产制剂"走出去"的国际化战略。

截至目前，恒瑞医药旗下拥有经FDA批准的注射剂ANDA文号共计10个，与健友股份并列第一，是国内注射剂产品国际化的领军企业，其中的多个注射剂品种已经实现了规模化的销售，出口的注射剂产品以抗肿瘤药及麻醉药为主，是恒瑞医药的优势产品领域。

资料来源：FDA，公司公告

健友股份

作为国内注射剂产品国际化的先锋企业，健友最早从2010年开始对注射剂的国际化项目进行布局，以依诺肝素注射剂及标准肝素注射剂等产品作为首批申报产品。

目前，健友拥有3条通过FDA认证的注射剂生产线，已获批10个FDA注射剂ANDA，包括了南京健友的2个ANDA及成都健进的8个ANDA。其中，肝素钠注射剂系列是健友的核心产品，有8个规格 ，覆盖了美国已上市肝素钠产品的主流规格，产品链围绕依诺肝素/标准肝素展开，并延伸至小分子抗肿瘤药、麻醉、抗感染等注射剂产品领域。

资料来源：FDA，公司公告

齐鲁制药

近年来，齐鲁制药一直推进国际化战略，旗下产品出口由原料药向制剂拓展。在对美国的注射剂出口领域，于2014年9月获批首个ANDA盐酸昂旦司琼注射液，目前齐鲁制药共获得了8个FDA批准的ANDA，产品主要集中在抗感染及抗癌领域。

资料来源：FDA，公司公告

普利制药

作为国内最早一批探索制剂国际化的企业之一，普利制药对制剂出口的布局始于2005年，一开始就着眼于注射剂的仿制药出口品种，2008年开始按照FDA标准对注射剂车间进行改造。

截至目前，普利制药拥有的海外制剂生产批准文号超过30个，美国注射剂ADNA有6个品种，较前三家注射剂产品的获批时间较晚。值得一提的是，新晋在美获批的万古霉素是普利制药第一个获批的重磅注射剂品种。2018年，彭博终端销售数据超过6亿美金。目前，注射用盐酸万古霉素目前在美国处于短缺状态，普利制药这款产品的上市有望为公司的出口产品带来新的业绩增长点。

资料来源：FDA，公司公告

国内药企注射剂对美出口的双重利好

利好国内一致性评价

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告涉及如下内容：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

在一致性评价政策下，在海外获得批文的本土制药企业转报国内，可以凭借政策进入"优先审评"的快速通道，超越国内其他药企通过一致性评价，抢占市场先机，获得较好的定价和竞争格局。

根据米内网的数据，截至今年6月，包括恒瑞医药6个注射剂产品苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用奥沙利铂、注射用环磷酰胺及齐鲁制药5个注射剂产品盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥沙利铂、注射用头孢曲松钠、注射用盐酸头孢吡肟均已经通过出口转国内的方式申报，在国内注射剂一致性评价标准目前尚未出台之际，这些注射剂产品均有望率先在国内通过一致性评价，提前享受政策红利，为企业的未来业绩打下增长的基础。

赢得海外的增量市场

日前，国家医疗保障局召开了疾病诊断相关分组（DRG）付费视频会议，对外正式公布了全国DRG付费30个城市试点名单，业内人士将其称之为我国医保控费的终极大招。

在国内医保控费政策日益严格的大背景之下，医疗服务可及性及费用控制之间的矛盾将会不断加深，伴随而来的是未来医药行业整体增长的负压而行；同时，我们可以看到的是美国作为全球最大的仿制药市场，目前正面临着严重的注射剂药品短缺。上述两方面的因素综合作用，对于国内的制药企业既是机遇又是挑战。

对于国内有实力的注射剂生产企业而言，以注射剂产品的国际化为契机，瞄准高端规范市场，将自身产品打入美国这个全球仿制药最大市场，主动寻求新的增量市场空间，这是迎接国内医保控费挑战、保持未来增长的一种极佳方式。