拜耳前列腺癌新药darolutamide获FDA批准上市

7月31日，拜耳（Bayer）宣布美国FDA批准Nubeqa^®（darolutamide），一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

FDA此次批准darolutamide上市，是基于darolutamide在名为ARAMIS的3期临床试验中的表现。试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），这意味着患者转移或死亡风险降低了59%。

Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月，中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。

其实，早在4月29日，darolutamide用于nmCRPC治疗的上市申请便获得美国FDA优先审评认定。此次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。

此外，这款药物于3月份在欧洲和日本也提交了上市申请。

据悉，darolutamide由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发，合作始于2014年6月。根据协议，拜耳需要支付该药物的多数开发成本，Orion可从拜耳获得销售里程碑款项。拜耳有权在全球范围内将该药商业化，Orion则可选择在欧洲共同推广该产品。此外，Orion将为全球市场生产该药品。