在家用药！GSK哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准

编译：newborn

葛兰素史克（GSK）8月1日宣布，欧盟委员会已批准其抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）两种新的给药方案：一种预充式注射笔和一种预充式安全注射器。这是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂，在医护人员认为合适后，可由患者或护理者在家用药，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

最初的冻干制剂仍然可用，这将使医护人员可以选择三种不同的给药方案。GSK计划在本月将这两个新的给药方案推向欧洲市场。

在欧洲，Nucala适用于作为一种附加维持疗法，用于治疗6岁及以上儿童、青少年、成人的严重难治性SEA。需要注意的是，Nucala 100mg预充式笔和预充式安全注射器仅适用于12岁及以上的青少年和成人患者，6-11岁儿童患者应使用冻干粉剂（40mg）进行治疗。

在美国，这两个新的给药方案于今年6月初获得批准，可由患者或护理者在家每月给药一次，用于治疗SEA和罕见疾病嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）。此次批准，使Nucala成为美国市场第一种获批可在家注射给药的抗IL-5生物制剂，也是第一种可通过自动注射器给药的呼吸学生物制剂。

Nucala新给药方案的批准，基于两项现实世界、开放标签、单臂、IIIa期临床研究（NCT03099096，NCT03021304）的积极数据，上述研究评估了SEA患者或其护理者在临床和家中通过新的给药方案使用Nucala治疗的实际情况。研究均表明，患者在经过适当的训练后能够成功地使用预充式笔和预充式安全注射器自行给药治疗（成功率分别为：98%和100%）。此外，与临床用药相比，大多数（98%）的患者更喜欢在家用药。

另一项开放标签、平行组、单剂量药代动力学和药效学研究（NCT0314674）证实，通过预充式安全注射器或预充式笔给药的Nucala药代动力学和药效学特征与最初批准的冻干制剂相当。

Nucala预充式注射笔

Nucala的活性成分为mepolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性靶向白细胞介素5（IL-5）。Mepolizumab与IL-5结合，从而阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

目前，Nucala被开发用于治疗由嗜酸性粒细胞引起的炎症所导致的疾病。该药已在21项临床试验中，对3000多例患者进行了研究，涉及多个嗜酸性粒细胞适应症，该药是唯一一种对SEA具有4.8年安全性和疗效数据的生物制剂。

Nucala于2015年底首次获批，是全球上市的首个靶向IL-5的生物制剂。目前，该药已获美国、欧洲和其他20多个市场批准。目前，GSK正在评估Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治疗。

根据GSK最近发布的2019H1业绩报告，Nucala的销售额迅速增长，上半年的全球销售额为3.47亿英镑，较去年同期增长37%。

参考来源：Nucala receives EU approval for self-administration by patients with severe eosinophilic asthma