7月全球最新获批药品和器械清单盘点

2019年7月，欧美和中国药品上市获批数量较上月有所回升。国产医疗器械的注册审评格局继续保持良好趋势。

一、全球药品获批情况

2019年7月药品审评数据发布，美国批准新药中有4个新分子实体，欧盟和中国获批药品数量较上月均有所上升。

（一）美国FDA批准情况

火石创造数据库显示，自2019年以来，美国受理批准总数达674个，陆续已有56款NDA/BLA药品获批(不包含暂批药物)。从2019年上半年获批数量看，本年NDA/BLA药品批准情况可能有所回落。见图1。

图12010—2019年FDA药物批准数量变化情况数据来源：火石创造

2019年7月，FDA共完成72项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准6个（不包含暂批药物)，相对上月（批准总数53件，NDA/BLA 8件）批准数量有所增加, 其中4个新分子实体药物被批准，有1种药物属孤儿药：

表1 2019年7月FDA批准NDA/BLA列表

数据来源：火石创造

本月FDA批准的4个新分子实体药物具体情况如下：

（1）7月3日，德琪医药与Karyopharm合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIO（selinexor）获FDA批准上市。该药与低剂量地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，并且这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗。该药还获得美国FDA授予优先审评资格和及孤儿药资格。

（2）7月16日，默沙东的Recarbrio（亚胺培南/西拉司丁/relebactam）获FDA批准上市，这是一款新的固定剂量组合抗菌素，用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染。relebactam则是一种新型β-内酰胺酶抑制剂，属于二氮杂双环辛烷抑制剂，具有广谱抗β内酰胺酶活性，包括 A 类（超广谱β内酰胺酶和KPC）和C类（AmpC酶）。relebactam可保护亚胺培南免受某些丝氨酸β内酰胺酶的降解，针对亚胺培南耐药的革兰氏阴性菌株，联合应用relebactam时，菌株会对亚胺培南变得更加敏感。

（3）7月25日，ShieldTherapeutics的Accrufer（ferric maltol）获FDA批准，用于治疗成年铁缺乏症患者。不同于铁盐化合物，Accrufer的活性成分是麦芽酚铁（ferric maltol），一种非铁盐，稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制，其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者，Accrufer是理想的替代疗法。此前，Accrufer已经在欧盟获得批准上市用于治疗铁缺乏症，并在瑞士获批治疗炎症性肠炎相关的缺铁性贫血。

（4）7月30日，拜耳(Bayer)的Nubeqa(darolutamide)获FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，该药将为nmCRPC患者提供一种可显著延长无转移生存期的新治疗选择。Nubeqa具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)更少。

（二）欧盟EMA批准情况

火石创造数据库显示，截至2019年8月6日，EMA在2019年批准上市药品共计34个，其中新活性物质（New active substance，NAS）18个，2010年至今的批准情况见图3。2019年7月批准药品4个，见表2。

图2 EMA历年批准药物情况

数据来源：火石创造

表2 2019年7月EMA批准的药物列表

数据来源：火石创造

本月EMA批准的药物中，有一款值得关注：

7月2日，由AlexionPharmaceuticals研发的Ultomiris（ravulizumab）获EMA批准上市，Ultomiris是一种长效C5补体抑制剂，能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。该药被定位为Alexion公司重磅药物Soliris的升级版，后者于2007年首次获准上市，先后获批治疗3种罕见病，分别为PNH、非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力（gMG）。

此前，Ultomiris于2018年12月获得FDA批准，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的治疗。值得一提的是，Alexion使用了优先审评通道来加速该药在美国的审查。今年6月，Ultomiris也获得了日本当局的批准。

（三）NMPA批准情况

火石创造数据库显示，截至2019年8月6日，2019年7月NMPA共批准国产药品19件。除去剂型后，共12个品种，均为化药。其中辽宁中海康生物制药股份有限公司生产的注射用前列地尔乳剂为2类新药（原注册分类为5）。值得关注的是，7月有两家企业的醋酸阿比特龙片获批上市：恒瑞医药的子公司成都盛迪医药有限公司生产的醋酸阿比特龙片于7月4日获得NMPA批准，为国内首仿；正大天晴药业集团股份有限公司生产的醋酸阿比特龙片于7月12日获得NMPA批准。

截至2019年8月6日，2019年7月NMPA共批准进口药品10件。除去剂型后，共8个品种，其中3个品种为生物药，其余为化药。

表3 2019年7月NMPA批准的新药列表

数据来源：火石创造

本月NMPA批准的药物中，有2款值得关注：

（1）7月4日，西安杨森的兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。目前，达雷妥尤单抗注射液为国内首个获批上市治疗多发性骨髓瘤的单抗药物。

（2）7月12日，葛兰素史克的注射用贝利尤单抗获得国家药品监督管理局批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。贝利尤单抗属于first in class的B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力，进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化，从而减少血清中B细胞产生的自身抗体，达到治疗SLE的目的。贝利尤单抗也是目前唯一一个上市的BLyS抗体，目前只获批SLE一个适应症，全球销售额保持稳步增长，2018年达到4.73亿英镑。贝利尤单抗此次以优先审评方式在中国获批上市。

二、全球医疗器械获批情况

根据2019年7月医疗器械审评数据显示， 7月份国内注册审评热度不减。4个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批通道，22个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序。

（一）美国FDA批准情况

根据火石创造数据库显示，2019年7月，FDA共批准226个产品，其中通过上市前通知510（k）途径上市272 个，包括一类器械9个，二类器械256个，未分类7个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，矫形外科、放射医学和心血管类产品获批上市最多，见图3。

图3 2019年7月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：火石创造

（二）境内批准情况

1.医疗器械进入特别审批程序和优先审批程序情况

火石创造数据库显示，2019年7月，共有3个国产医疗器械和1个进口医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，同期有22个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序。

2.国家局批准首次注册医疗器械产品情况

2019年7月，国家局共批准首次注册医疗器械产品243个，其中境内全部为第三类（含体外诊断试剂）医疗器械产品，共 62个；进口医疗器械产品181 个，包括一类131个、二类 32 个和三类18个。

截至2019年8月6日，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册504个，一类备案医疗器械684个，相比上月有所增长。

火石创造数据库显示，体外诊断试剂数量最多，共522项，占36%，其中国产最多，有475项，占91%。该类别绝大部分是试剂盒、质控品和校准品等体外诊断分析试剂。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位分别为无源手术器械、注输、护理和防护器械、物理治疗器械。

表4 2019年7月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

数据来源：火石创造

从地域分布上，境内注册产品生产企业主要集中在广东、上海、北京和湖北，其医疗器械注册数量较多。见图4。

图4 境内获批器械区域分布

数据来源：火石创造