深度 | 2019医保目录背后的数据洞察及影响预判

2019版医保目录调整是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的全面梳理，推动医保目录更趋科学化、合理化，呈现一些全新的特征，开创多个“首次”，动态调整机制和地方权限进一步明确落实，未来将对生物医药产业发展、对地方政策制定、对医保支付和患者用药产生深远的影响。

一、医保目录调整的背景分析

迄今为止，我国已经发布了五版医保目录，分别是2000年版、2004年版、2009年版、2017年版和2019年版。我国医保目录正从单一的种类、数量增长特征向结构优化、“质”“量”齐升的特征转变，目录日趋科学化、合理化。

2017年至2019年的两版医保目录更多地融入了对用药监管、药品精细化管理及药品创新等深层次的思考和科学考量。2017版医药目录将一批创新药纳入医保范围，建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系，建立了医保药品谈判准入机制以及药品目录动态调整机制。2019版医保目录坚持优化结构、有进有出、着力提升使用效率，增加了部分疗效确切的药品，调出部分临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。

图1 我国医保目录演变历程

近两年，我国出台了一系列政策，为2019版医保目录的出台提供了坚实的支撑，并为企业、地方政府、医疗机构等各类主体提供一定的平稳过渡期。如2017年4月颁布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，针对孤儿药、儿童药等临床急需药品易短缺问题，建立长效机制，防止短缺药问题反复出现。2019年7月发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》，指出对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。相关重点政策与2019版医保目录的关联性如图2所示。

图2 2019版医保目录相关政策关联性分析

二、国家医保目录调整特征分析

（一）总体调整特征分析

1. 中成药及民族药占比逐次增长，接近50%

2004版医保目录中，中成药（含民族药）823个，占医保目录药品总数44.5%。2019版医保目录，中成药（含民族药）增加至1321个，首次超过西药数量，占医保目录药品总数接近50%，基本与西药平分秋色。民族药由2004年的47个增加至2019年的93个。

图3 历次医保目录药品类型占比

2. 124个乙类药品调整为甲类药品

本轮涉及药品医保类型调整的药品共131个，其中由甲类调整为乙类的药品7个，由乙类调整为甲类的药品共124个，更多过去不能完全报销的药品，未来可以由医保、工伤保险或生育保险来全部支付，减轻患者因基础药品费用高带来的支付压力。

从药品分类单独统计显示，西药类别调整27个，其中由甲类调整为乙类的药品2个，分别为“地衣芽孢杆菌活菌”和“氨溴索”；中成药类别调整104个，其中由甲类调整为乙类的药品5个，分别为“生脉饮、小柴胡汤丸、锡类散、明目蒺藜丸、生脉饮(人参方)”。

图4 2019版医保目录甲乙类目录调整

（二）调入药品特征分析

1. 慢性病用药数量最多，眼科用药批准文号最多

儿童用药、妇科用药、皮肤病用药、慢性病用药、眼科用药和抗肿瘤药的新增药品数量占新增药品总数的39%，其中慢性病用药数量最多，占新增药品总数的13%，且全部为西药；新增批准文号数量达795个，占新增药品批准文号总数的51%，其中眼科用药的批准文号最多，达355个，平均每个药品有59个批文。

2.批准文号TOP10的药品的平均生产企业数量达到58个

新增药品的生产企业超过600家，药品批准文号达到1559个，批准文号TOP10的药品的平均生产企业数量达到58个，生产企业数量前三的药品为“安神丸、加替沙星和小儿退热口服液”。批准文号TOP10 的药品中有6个是中药，平均每个药品的批准文号达97个，生产企业达68家。

图7 2019年医保目录中新增批准文号TOP10药品及生产企业数量

3.中药的独家优势显著高于西药，广东独家药品数量最多

新增独家药品总数占新增药品总数的47%，其中新增独家中药数量占独家品种的90%。地域分布上看，广东、吉林、江苏、陕西和贵州五个省份的独家药品数量最多，其独家产品进入医保目录后具备市场放量优势，可为这五个地区提供较大的药品销售潜力。

图8 2019年医保目录中新增独家品种数达2个及以上的省份（图片压缩，未显示完整）

（三）谈判药品特征分析

1. 六成谈判药品集中在抗肿瘤和免疫调节

2019版国家医保目录公布的48个谈判药品中含43个西药、5个中药。从适应症角度看，43个谈判西药中，近六成集中在抗肿瘤及免疫调节药物，包括厄洛替尼、阿法替尼等16个蛋白激酶抑制剂，曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、西妥昔单抗等4个单克隆抗体。

图9 2019版医保目录谈判药品适应症分布

2. 六成以上谈判药品集中在化学药物

48个谈判药品中，西药占比约90%。其中，化学药品31个，占谈判药物总数的65%，主要以片剂为主；生物制品12个，占谈判药物总数的25%，均为注射剂。

下图为 2019版医保目录谈判药品药物类型及剂型分布

图10 2019版医保目录谈判药品药物类型及剂型分布

3. 三成谈判药品为企业独家品种

48个谈判药品中，约35%的药品仅拥有一个批准文号，即为企业的独家品种，如眼科用药“康柏西普”是成都康弘生物科技有限公司的独家品种，抗肿瘤药“尼妥珠单抗”是百泰生物药业有限公司的独家品种。这些独家品种进入国家医保目录，预计将给药企和患者带来利好。

图11 2019版医保目录部分谈判品种批准文号数量分布

4. 药品谈判机制正式纳入调整工作

谈判准入是近年医保药品目录准入方式方面的一个重大创新。2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保目录中分别纳入了36个和17个药品。

在正式发布的2019版医保目录中，新增了“协议期内谈判药品部分”，本轮国家医保目录调入正式采用常规准入和谈判准入两种方式。首次将药品谈判机制纳入国家医保目录动态调整工作是2019版国家医保目录特色之一。

5. 从医保谈判目录到常规目录

2019版国家医保目录公布在协议期内的48个谈判药品，对比2017年和2018年的53个谈判药品，替格瑞洛、利妥昔单抗、硼替佐米、阿比特龙和来那度胺这5个药品已经从谈判目录进入到2019版常规目录中，在医保支付价格上，依然按照2017、2018年的谈判药品支付价制定。

三、相关制度创新与落实

2019医保目录调整开创多个“首次”，创新工作机制，推动动态调整机制的完善，明确医疗保障待遇清单管理制度相关事项，落实此前的系列工作部署。

表1 2019版医保目录开创的“首次”工作事项

（一）动态调整机制建设基础逐步夯实，但仍待完善

此次目录调整为国家医保局成立后首次全面调整，是自2000年发布第一版药品目录以来，对于原有药品目录的全面梳理，这对日后建立常态化、规范化的动态调整机制提供了良好的基础支持。

医保动态调整的组织机制不断完善。此次医保目录调整工作，首次新增测算专家和谈判专家组，分别负责从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见，以及与谈判药品企业进行现场谈判，推动医保目录调整的专业化发展。同时依托评审基础数据库，医保用药咨询调查、评审技术要点确定，备选药品进投票、全国统一医保药品编码制定等工作机制为医保目录动态调整提供更为完善的支撑。

退出机制进一步建立和完善。此前调出的药品一般为药品监管部门禁止生产、销售和使用的药品，而此次药品目录调整设定严格专家评审程序，对临床价值不高，滥用明显，有可替代的品种，经专项验证实施调出。

建立临床用药需求及反馈机制。2019年前无需“医保用药咨询调查”，新医保目录的出台充分开展医保用药咨询调查，公开、广泛了解临床用药需求，保障医保目录的公开、科学性，同时用药调查和遴选都有30%的基层参与。

我国医保目录动态调整仍待渐序推进。目前一年一次的医保目录调整频率，比起过去的四年乃至更长时间一调，已是很大的进步。但同时应该看到，《2019年国家医保药品目录调整工作方案》将时间截止在2018年12月31日，2019年上市的大批临床急需、救急救命好药将被挡在医保大门之外。我国医保目录“动态”调整，仍亟待加速构建起符合标准的“救命药”纳入机制，更好满足患者需求。如英国，医保目录实现“负面清单”制度（即纳入目录清单的药品不予报销），凡获准上市的药品，即默认被纳入英国国民卫生服务系统（NHS）医保报销系统中。

（二）地方权限进一步规范，地方特色药仍有调整余地

自医保待遇清单制度征求意见之后，2019年医保目录进一步明确各地药品支付品类将统一以国家级医保目录为主，地方调整权力大幅收缩。

2019版医保目录明确各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，原增补的品种原则上应在3年内逐步消化，并优先消化被纳入国家重点监控范围的品种。

但对于中药饮片、各省（区、市）调整的民族药品和医院制剂的支付管理办法可由省级医疗保障部门自行制定。对于中药饮片采用准入法管理，地方可根据本地实际按程序增补；对于民族药，延续2018年《关于完善国家基本药物制度的意见》，即“原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药”，少量的民族药可以作为基本药物补充进入医保目录；对于经省级药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂，可纳入本省（区、市）基金支付范围的医院制剂目录，并按照有关规定限于特定医疗机构使用。

四、医保目录调整的政策影响

（一）产业层面：创新药与中药长期向好，易滥用药物市场压缩

1. 创新药市场增长可期

谈判准入药品目录数倍扩大，进一步改善医保药品结构，推动更多的创新药纳入医保目录，为创新药拓展市场空间，通过“以价换量”提升创新药市场份额。伴随着医保动态调整机制形成，确保医保落实到刚性用药中，创新药将得到越来越多政策支持，将有效引导优质企业加大创新研发投入。

表2 2017年部分谈判药品价格降幅与销售额增幅情况

2. 促进中药饮片健康发展

2019年医保目录调整，对中药饮片采用准入管理且规定国家医保目录的调整对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片，新的管理方式将进一步提升中药饮片行业标准，长期来看，对炮制工艺水平高的企业将形成有利影响，部分中小企业将面临生存危机。同时，《通知》进一步强调要规范中成药和中药饮片领域的医师处方行为，进一步落实保障中药合理用药安全性，进而从用药端促进中药饮片领域的规范化发展。

3.易滥用药物市场空间被压缩

2019年医保目录第一批国家重点监控合理用药的20个药品目录被全部调出医保目录，相关药品销量将呈断崖式下跌，将促进相关企业加大调整战略布局。2019年医保目录对部分药品限定了支付范围，对部分主要用于门诊治疗的药品限定门诊和个人账户支付，支付范围的限定更加精准和严格，抗生素、营养制剂、中药注射剂等容易滥用的药品医保支付限定进一步加强，未来市场增长将面临较大挑战。

（二）地方层面：医保扶持政策受限，地方特色药仍有空间

在《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》之后，《通知》进一步明确省级在原则上不得突破国家目录，地方不得自行设立超出基本制度框架范围的其他医疗保障制度。省级政府通过医保目录政策扶持本地药企发展受到限制。

但对中药饮片、各省（区、市）调整的民族药品、中药饮片和医院制剂，省级政府有一定的调整权限，但调整幅度尚不明确。这为地方促进本地特色民族药、中药饮片发展留有一定的医保政策调整空间。

（三）医保层面：提高有限医保资金使用效益

医保利用效率进一步提升。本次医保调整一方面将疗效差，临床价值低的药品调出，减少了医保的过度支出和浪费；另一方面新增临床价值大，用药负担重的药品，增加甲类药品数量，增加医保完全支付的药品数量，提高了医保的利用效率和参保人员医疗保障水平。同时与“4+7带量采购”政策联动实施，伴随着品种和城市范围的扩大，以量换价使药价进一步降低，整体提高医保的有效支出。

医保支付管理进一步规范。药品调整原则上由国家统一决定，地方医保目录取消，并对医保药品的支付管理进行了严格的规定，增强了对药品使用的监督和指导。制定更为精准、更为严格的支付范围限定，最大限度减少不合理支出。中药饮片实施准入制后，中药饮片医保支付管理的科学性、合理性、精确性将进一步提升。

医保公平性进一步提升。地方决策权限制将有利于医保基金的统筹安排，增强医保的公平性。中药饮片由排除法改为准入法之后，在一定程度上使不同地区的保障范围相对统一，提升保障政策公平性。

（四）病患层面：以更低价格享受好药

医疗负担降低与治疗效果提升相协同。此次医保目录调整，通过将临床价值低、疗效差的药品调出，新增临床紧缺、用药负担重的药品，既减少病人的无效治疗和过度医疗，又提高了病人的治疗效果和治愈率，从而达到既要降低病人的医疗负担，又能提高病人的生活质量。

谈判药品降低价格与增加临床使用相协同。此次确定128个拟谈判药品，基本为临床价值高，但价格昂贵，或者是对基金影响比较大的专利独家品种，通过谈判将大幅降低用药价格。在全国“药占比降至30%以下”、“医疗费用年增长率10%以下”的情况下，伴随着国家谈判药优惠政策进一步落实，谈判药品由于实行单独核算，不算药占比，将使得医疗机构能够放心用药，保障谈判药品的临床使用，提升疾病治疗效果。

在国家大力开鼓励发创新药的今天，我国医药产业界也已在新的行业治理理念下开始向创新转型。相信未来的医保目录调整会遵循小步动态调整的原则，做好临床急需且具有突出社会效益与经济效益的药品的纳入，使其尽快服务于提高医保基金使用效率、降低群众医药费用负担的目标，以最快速度、最大限度惠及民生，激励创新的社会价值取向，助力推动全社会医药科技创新向良性循环转变