新增15个品种拟被CDE纳入优先审评程序

文丨Holly

8月19日至22日，CDE网站拟优先审评公示栏新增15个品种。拟同意纳入优先审评的理由分别是：注射用复方维生素（13）为仿制药上市；小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液、小儿等渗电解质注射液为儿童药；曲美替尼片、达拉非尼胶囊、HSK3486乳状注射液、西妥昔单抗注射液、帕博利珠单抗注射液为具有明显治疗优势药品；阿卡波糖片则为符合117公告品种、申请人主动撤回的优先条件。

部分品种的详细信息如下：

曲美替尼片、达拉非尼胶囊：达拉非尼、曲美替尼单药在中国递交的上市申请于2019年1月7日获受理，并于2月份被CDE纳入优先审评名单。虽然申报的具体适应症未知，但是业内人士猜测达拉非尼、曲美替尼首先申报的很有可能是黑色素瘤的适应症，计划以在中国发病率较低的黑色素瘤作为突破口，再布局非小细胞肺癌适应症抢占市场。

达拉非尼和曲美替尼原均由葛兰素史克（GSK）研发，2014-2015年，诺华和GSK进行了业务大互换，诺华以145亿美元收购了GSK的抗肿瘤产品，上述两种药物随之被收之囊中；同时诺华也将除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美元加专利使用费的价格转让给了GSK。

达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物，2013年5月获得美国FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤患者，成为继维罗非尼、易普利单抗后第三款获得批准治疗转移性黑色素瘤的药物。

曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制剂，也在2013年5月获得美国FDA批准单药用于携带BRAFV600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。它也是FDA批准的首个激酶别构抑制剂。

达拉非尼和曲美替尼靶向作用的对象分别是BRAF和MEK1/2，它们是RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中两种不同的激酶。而此通路在多种癌症的发生发展过程中发挥重要作用，包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。

HSK3486乳状注射液：HSK3486乳状注射液是海思科开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，是海思科开发的首个创新药，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。本次申报的适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。

HSK3486是经典麻醉药丙泊酚的me-better产品，III期试验结果有望进一步验证。HSK3486是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，HSK3486药物效能显著高于丙泊酚，同时安全性好于丙泊酚。在II期与丙泊酚的头对头临床试验结果显示，0.4-0.5mg/kg剂量与2mg/kg的丙泊酚镇静效果基本一致（麻醉成功率、起效和苏醒时间），而在安全性上，HSK3486较丙泊酚具有较大进步，统计数据显示注射痛发生率下降为丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%），同时呼吸抑制副作用也有明显降低（11.1% vs 16.1%）。

HSK3486的对标产品丙泊酚是静脉麻醉镇静领域的王牌产品，上市30余年来一直占据本领域的统治地位，全球年使用量超3亿支（换算200mg剂量）。海思科对HSK3486寄予厚望，目前已向美国FDA递交了Pre-IND会议申请并获得邮件确认，预计近期将召开会议。

除了已提交的胃肠镜检查外，麻醉诱导处于III期阶段，麻醉维持/ICU镇静即将进入II期，有望覆盖丙泊酚的全部适应症。丙泊酚预计2020年国内消耗量将超过8000万支，考虑HSK3486优效，假设未来对丙泊酚替代25%以上，按照相对丙泊酚过期专利药1倍的定价（约150元），其未来市场规模有望超30亿元。

参考：CDE网站、企业公告等。