有望治疗无糖尿病的心衰患者 阿斯利康达格列净获快速通道资格

今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，商品名为Farxiga）快速通道资格，治疗心力衰竭成人患者。上个月，阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果，并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显示出坚定的信心。事实证明，FDA用实际行动对此表示赞同。

心力衰竭是由于心脏无法将足够的血液泵到身体各处而导致的危及生命的严重疾病。心力衰竭的症状包括呼吸困难、肿胀（最常见的是脚、腿和脚裸）以及疲劳等。它还会导致生活质量大幅度下降，部分原因是体力活动受限和难以进行典型的日常活动。世界上有大约6400万患者（其中一半属于射血分数下降型，HFrEF），接近一半患者在确诊后的5年内去世。心衰是65岁以上老年人住院的首要原因之一，代表着严重的临床和经济负担。

达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能，让更多葡萄糖从尿液中排走，从而降低血液中的葡萄糖水平。达格列净已经获得FDA的批准，与饮食和锻炼一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他们的体重和血压。它还获得欧盟的批准，用于治疗1型糖尿病患者。在今年8月，美国FDA已经授予达格列净快速通道资格，用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。

该快速通道资格是基于2项3期临床试验DAPA-HF和DELIVER的数据分析。这两项试验分别研究了达格列净在治疗射血分数下降型和射血分数保留型（HFpEF）心衰患者中的疗效。DAPA-HF是首个在伴有或不伴有2型糖尿病的射血分数下降型心衰患者中应用SGLT2抑制剂治疗心衰的研究。在这项试验中，心衰患者在接受标准疗法同时，接受达格列净或安慰剂的治疗。试验结果显示，无论是否患有2型糖尿病，心衰患者都可以从达格列净的治疗中获益。达格列净能够将心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡风险降低26%，包括将心衰加重风险下降30%，将心血管死亡风险下降18%。在非2型糖尿病患者中达格列净能够将心衰风险降低27%，这一数据与2型糖尿病患者队列相当。

▲无2型糖尿病心衰患者和2型糖尿病心衰患者亚组主要终点结果（图片来源：参考资料[3]）

“心力衰竭在全球范围内影响着约6400万人，其中约一半的患者在诊断后五年内死亡，“阿斯利康生物医药研发执行副总裁Mene Pangalos博士说：”FDA授予达格列净的这一快速通道资格，使我们在预防和治疗心力衰竭的道路上，又迈进了一步。我们期待与FDA继续合作，探索达格列净作为心衰患者潜在疗法的新方案。“

参考资料：

[1] FDA grants Fast Track designation for Farxiga in heart failure，Retrieved September 16, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fda-grants-fast-track-designation-for-farxiga-in-heart-failure.html

[2] AstraZeneca's Farxiga steps on FDA fast track toward CV outcomes nod，Retrieved September 16, 2019, from https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-s-farxiga-nabs-fda-fast-track-after-class-effect-cardiovascular-outcomes-win

[3] Farxiga’s DAPA-HF trial at ESC. Retrieved September 16, 2019, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2019/AZN%20ESC%20DAPA-HF%202019.pdf