领先GSK！安斯泰来/珐博进宣布roxadustat在日本获批

编译丨newborn

近日，安斯泰来与珐博进联合宣布首创HIF-PH抑制剂Evrenzo（roxadustat，罗沙司他）在日本获得批准，用于正在接受透析的患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。

此次批准是基于在日本透析CKD贫血患者中开展的4项III期临床研究（1517-CL-0302，-0307，-0308，-0312）的结果，数据显示，在接受透析的CKD贫血患者中，roxadustat能够有效地提高血红蛋白水平，并且具有很好的耐受性。

roxadustat分子结构式（图片来源：Wikipedia）

Roxadustat由珐博进发现，安斯泰来从该公司授权获得了日本市场的许可权，随后将交易范围扩大至欧洲、中东、独立国家联合体和南非。此外，珐博进还与阿斯利康达成合作，在美国、中国和其他市场开发roxadustat。

去年12月，roxadustat在中国获得全球首批，用于CKD透析患者的贫血治疗。今年8月，该药在中国获批新的适应症，用于非透析依赖性慢性肾脏病（NDD-CKD）患者的贫血治疗。

目前为止，中国和日本是roxadustat仅有的获得监管批准的两个国家，该药在欧洲和美国的上市申请正在准备之中。

Roxadustat是HIF-PH抑制剂类贫血药物中第一个在日本获得监管批准的药物，在该市场领先于另外两款同类竞争产品——Akebia Therapeutics/三菱田边/大冢的vadadustat和葛兰素史克/协和发酵麒麟的daprodustat。

其中，vadadustat于今年7月在日本提交了全球首份监管申请，治疗CKD贫血，今年9月支持全球注册的全球性III期项目完成患者入组，预计2020年年中获得数据。Daprodustat于今年8月在日本提交了全球首份监管申请，用于治疗CKD贫血，包括接受透析的患者和未接受透析的患者，无论之前是否接受过ESA治疗贫血。

HIF-PH抑制剂销售前景（图片来源：科睿唯安）

目前，CKD贫血主要采用ESA治疗，例如阿法依泊汀（epoetin alfa）及其生物仿制药，这类药物通过注射给药，但在出现与心血管事件更多的相关证据后，对其安全性的担忧逐渐加深。由于这些风险，接受ESA治疗的患者通常与其他药物联合用药，包括抗高血压和抗凝药物。

HIF-PH抑制剂是治疗CKD贫血的一类新药，通过口服给药，有望因降低的心血管副作用而避免对ESA联合用药带来的不便和昂贵需求。

作为该类药物中首个获得监管批准的药物，业界对roxadustat的商业前景非常看好。今年3月，科睿唯安发布报告预测，roxadustat在2023年的全球销售额将接近20亿美元，葛兰素史克/协和发酵麒麟的药物daprodustat在同时期的销售额预计将达8.5亿美元。

参考来源：

1、Astellas gets nod in Japan for roxadustat, ahead of GSK rival

2、科睿唯安：2019年将登陆市场的7款重磅新药