Xospata等7款药物获CHMP推荐批准

编译丨范东东

日前，欧洲药品管理局（EMA）人类药物委员会（CHMP）在其9月召开的会议上推荐批准7款药物。

第一款获得推荐的药物是来自Astellas的Xospata（gilteritinib），CHMP建议为具有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病的成年患者授予该药的销售许可。急性髓细胞白血病是一种罕见的白细胞（抵抗感染的细胞）癌症。在欧盟，每10,000人就有1人是该类型疾病的患者。Xospata已通过EMA的加速评估程序进行了审查，该程序专门用于推进重大公共卫生意义的药物。

去年11月，Xospata获得美国FDA批准上市，用于证实存在FLT3突变的复发性或难治性（药物难治）急性髓性白血病成人患者的治疗。Xospata也是FDA批准用于该类型患者群体的第一款FLT3靶向制剂。

在今年4月召开的美国癌症研究协会年会上，Astellas公布了Xospata用于FLT3基因突变的晚期急性髓性白血病患者临床治疗试验的数据。结果显示，接受Xospata治疗的患者比接受补救性化疗组的中位进展生存期延长了3.7个月（9.3个月 vs. 5.6个月），此外，Xospata治疗组存活超过一年的概率是对照组的两倍多（37% vs.17%）。

Aerie Pharmaceuticals 公司的滴眼液Rhokiinsa（netarsudil，0.02%）也获CHMP建议授予的销售许可。2017年12月，该药获得美国FDA批准上市，以品牌名Rhopressa销售，用于开角型青光眼或高眼压患者，降低升高的眼内压。

此次CHMP给予积极意见的新药还包括Plethora Pharma公司的Senstend（利多卡因/丙胺卡因）用于成年男性的早泄治疗；阿斯利康的Qtrilmet（盐酸二甲双胍/沙格列汀/达格列净），用于II型糖尿病患者。

此外，此次CHMP还推荐授予3种仿制药的销售许可：Arsenic trioxide Accord（三氧化二砷），用于治疗急性早幼粒细胞白血病；Bortezomib Fresenius Kabi（bortezomib），用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤以及Ivozall（氯法拉滨），用于治疗小儿急性淋巴细胞白血病。

同时，此次会议上还通过了8项药物补充适应症申请，包括默克的Bavencio、葛兰素史克的Benlysta、Zentiva 的Docetaxel、赛诺菲的Dupixent、诺华的Lucentis 、Celltrion的Remisima、Aventis的Taxotere以及礼来的Trulicity。