正大天晴PK扬子江！谁能拿下多发性骨髓瘤重磅药泊马度胺首仿？

原创：菜菜

继续"首仿系列"，今天笔者要讲的是泊马度胺，泊马度胺是继沙利度胺、来那度胺后第3个药物用于多发性骨髓瘤（MM）的免疫调节剂。2018年全球销售额达到20.4亿美元，同比增长26.4%，初具重磅炸弹气质。目前原研药尚未进入中国。

泊马度胺-继来那度胺后治疗MM又一重磅药

基本信息：

泊马度胺（通用名：Pomalidomide，商品名：Pomalyst（美国）/Imnovid（欧洲））是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂，它能抑制造血肿瘤细胞的增殖，并调节多种细胞因子的产生，并且可以增强T细胞和自然杀手（NK）细胞介导免疫，并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。

泊马度胺是Celgene公司推出的第三代沙利度胺（Thalidomide）类似物，是迄今为止活性最强的免疫调节药物。该药可以使用非常低的剂量有效治疗MM，从而减少不良事件风险，包括周围神经病变和骨髓抑制等（泊马度胺剂量为4mg，而来那度胺为25mg，沙利度胺为800mg）。泊马度胺对经来那度胺（Lenalidomide）和沙利度胺治疗无效的MM有很好的应答，对其他新药难治的MM患者也表现出较高的缓解率。

该药于2013年2月获FDA批准上市，于2013年8月获EMA批准上市，用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案，包括来那度胺（Lenalidomide）和硼替佐米（Bortezomib），且经最后一次治疗后，被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。

具体信息如下：

（资料来源：FDA）

新基于2013年11月向NMPA提交泊马度胺的临床申请并获批准，目前还未提交上市申请，泊马度胺尚未在国内上市。

（资料来源：CDE）

专利布局：

泊马度胺的化合物专利CN1239959A，在中国已经失效。

销售业绩：

泊马度胺2018年销售额为20.4亿美元，首次突破20亿大关，预计未来销售额将会继续增长。

（数据来源：公司年报）

国内申报情况-正大天晴PK扬子江

由于原研药尚未在国内上市，因此国内药企之前按旧分类3.1类申报临床，申请类型为新药，而化药新注册分类实施后，按3类申报上市，申请类型为仿制。

目前国内有十几家获得新药3.1类临床批件，只有正大天晴和扬子江提交上市申请。其中，正大天晴于2018年8月提交，扬子江于2019年9月提交，正大天晴比扬子江早了一年。

2017-2018年国内多发性骨髓瘤仿制药快速上市

多发性骨髓瘤（MM）是浆细胞异常增生的无法治愈的一种血液恶性肿瘤，可影响骨髓中白细胞、红细胞和干细胞的生成。MM是一个中老年的疾病，我国主要分布在50-65岁，发病率约为2-3/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第2大恶性肿瘤。多发性骨髓瘤起病隐匿，多数患者确诊时已是中晚期。

《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2017年修订）》明确硼替佐米、来那度胺、环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、卡莫司汀、美法轮和强的松联合治疗方案。靶向药物NF-κB通路抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺是临床上化疗组合方案的基础药物，组成复方二联、三联、四联给药治疗。其中硼替佐米和来那度胺作为一线用药，几乎占居了整个市场，这两款药物均有多家仿制药上市。

目前，国内MM市场虽小但增长快速。据国内样本医院数据统计，2017年，多发性骨髓瘤市场主要有硼替佐米、来那度胺和沙利度胺，整体用药市场金额为3.99亿元，同比增长24.5%。

从2017年12月，双鹭拿下来那度胺首仿以来，NMPA陆续批准了硼替佐米和来那度胺多个仿制药上市。一旦正大天晴或扬子江获得泊马度胺首仿，相信国内多发性骨髓瘤市场会越来越热闹。