2019年我国化学创新药发展现状分析

原创：张新

化学药品一直是我国医药产业中最重要的领域。然而，我国化学药品长期以仿制药为主，随着研发水平的不断提高，国家政策的大力支持，化学创新药开始得到更加广泛的研究，国产创新药开始陆续上市。

一、创新化学药品的定义

我国在1979开始颁布《新药管理办法》（试行）中新药的概念，指我国创制和仿制的药品；1985年《新药审批办法》，指我国未生产过的药品；在2002年《药品注册管理办法》（试行）中，指未在中国境内销售的药品。2016年创新药概念的重新定义，标志着我国创新药正式从“中国新”走向“全球新”。2

016版国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中，将原本6类的化学药品分类调整为5类。其中第1类为境内外均未上市的创新药，这是我国药品监管机构第一次正式提出创新药的概念，并做了明确的定义，其包含了2007版《药品注册管理办法》中的1.1和1.2类。

表1 2016年与2007年化学药品注册分类对比

二、我国化学创新药发展分析

与仿制药相比，创新药研发难度大、投入高、研发时间长，我国化学创新药的研发长期以科研院所为主。近十几年，国外化学创新药在市场上表现出良好的疗效和经济效益，受到了越来越多的关注。随着这些药品陆续进入国内市场，进一步刺激了国内的医药企业，越来越多的企业开始加大化学创新药的研发。

1. 企业研发投入不断加大，研发成果不断涌现

经过多年的发展和积淀，国内企业技术实力有很大进展，加上大量国外专业技术人才回国发展，促进了化学创新药的发展。

近年来，医药企业对化学创新药研发投入的不断增加，从2013年的46.52亿元，增长至2018年的184.73亿元，5年增长率将近4倍。

图1 2013—2018年化学制药上市企业研发支出情况

数据来源：wind，中康产投中心

2018年研发支出占营业收入比例超10%的上市企业有13家，其中贝达药业最高（48.2%）。

表2 2018年化药研发营收占比超10%的上市企业名单

高投入、高回报，化学创新药注册申请量逐年增加，2018年我国CDE受理的国产化学创新药注册申请115个品种，共323件。

图2 2018年CDE受理国产化药创新药注册申请数量

数据来源：CDE

2008—2018年共有13个品种的化学创新药被批准上市，其中2018年最多（5种）。

图3 国产化学创新药上市申报受理和批准上市数量

数据来源：根据公开资料整理

表3 2008年至今上市化学创新药名单

2. 从多方向布局向重点发展

在化学创新药的治疗领域来看，原本在免疫调节剂和骨骼与肌肉用药还有产品开发，慢慢的越来越多的将研发重点放在了肿瘤治疗和抗感染药物的研发上。主要是当前抗肿瘤药物和抗感染药物市场需求大，销售前景好，能为企业带来良好的经济效益。

图4 目前上市化学创新药疾病分布领域

3. 政策支持，助力化学药品创新

国家对国产创新药发展一直十分重视，实施了一系列政策法规促进化学创新药的发展。

表4 近年来我国助力化学药品创新的政策及措施

4. 新医药目录带动化学创新药的销量增长

2019年8月，新版医保目录发布，新增48个谈判药，其中化药31个，有4个国产化学创新药包含在内，分别是吗啉硝唑氯化钠、阿帕替尼、西达本胺、安罗替尼。进入医保目录的产品更加注重对患者的价值，对患者有更好的治疗效果，药业也能获得更好的临床数据。药企通过以价换量来获得长期的利润回报，能有力的推动化学创新药的发展，鼓励化学创新药研发的积极性。

5. 化药市场占比逐渐减小，生物药蚕食加剧

对于化药发展的担忧，我们也要有清醒的认识。随着生物药越来越多的应用于临床治疗，化药在我国医药市场的占比进一步降低，预计2020年将达到近50%市场份额。这主要是因为，相比化药，生物药靶向性高、选择性好、安全性高、稳定性强，而且许多生物药的适应症广，化药正在越来越多被生物药所取代。

三、化学创新药发展趋势

1. 多方向发展，靶向性治疗

国产化学创新药主要集中于抗肿瘤药和抗感染药方向，而生物药也主要集中在这两个治疗领域，相比生物药良好的治疗效果和市场反应，化学创新药将会受到冲击。因此，化学创新药可以将研发方向转向罕见病用药、儿童用药等国家鼓励研发的药物，以及临床紧缺的药物上。

随着精准医疗的深入，提高药物治疗的准确性，将是化学创新药研发的目标。通过加大化合物的筛选，得到更好的先导化合物，并开发出靶向性更好的小分子药物，从而提供更好的精准治疗。同时提高药效，降低毒副作用，提高临床应用价值，也将是化学创新药研发中必须重视的方面。

2. 从仿创结合到创仿结合转变

尽管，我国医药产业发展加速，但我国老百姓依旧难以吃上好药，仿制药与原研药相比质量不高，上市的创新药数量少。为了提高仿制水平，提高仿制药质量，我国开始对仿制药实施质量“一致性评价”，使仿制药的研发和质量切实得到了提升，仿创结合成为近年来我国药品研发的主流模式。

带量采购的实施，使得药价大幅降低，而且明确规定，化药采购要约定采购量。受此影响，越来越多的化药企业开始思考做仿制药所能带来的效益和对企业发展的作用。相比而言，创新药则更有发展优势，政策的偏向将为创新药从研发到上市提供保障，将来创新药的研发势必会得到更多的资金投入，成为药品研发的重点，我国化药研发的方向也将向创仿结合转变。

四、小结

虽然化学创新药的发展受到诸多外部因素的影响，但在当前市场环境下，化药仍是最常用、最普遍、最大量且重要的临床治疗药物，也是当前药物研发数量最多的方向，随着政策利好的加持，化学创新药的发展将依旧保持着良好的发展前景。