帕博利珠单抗首个食管癌中国人群数据公布 有望明年初获批！

2019欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，帕博利珠单抗（Keytruda）首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布，成为继2019年世界肺癌大会（WCLC）上PD-1首次发布专门针对中国患者一线数据（帕博利珠单抗单药一线治疗无EGFR/ALK基因突变且PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）中国人群研究数据）后又一专门针对中国患者的数据。

这项代号为KEYNOTE-181研究是探索既往接受过一线全身治疗的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，使用免疫治疗帕博利珠单抗对比化疗，看是否能延长总生存期的大型全球多中心临床试验。

在此前（7月31日），美国FDA已基于KEYNOTE-181出色的临床表现，批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）用于PD-L1阳性的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的二线治疗。在全球患者里面，帕博利珠单抗和化疗的总生存期比较近似，为7.1个月，而帕博利珠单抗的一年生存率43.5%比化疗的23.7%有明显优势，且副作用也更少，安全性更好。

帕博利珠单抗中国人群数据

而本次公布的数据显示，帕博利珠单抗对于中国患者的表现可能更加优异，将中位总生存期从5.6个月提高到8.4个月，降低了45%的死亡或进展风险，一年生存率从16.7%到36.3%，副作用发生率也减少一半。

对此，KEYNOTE-181研究的中国牵头人、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示，KEYNOTE-181中国人群数据证实了中国患者使用帕博利珠单抗获得的生存获益显著优于全球人群。这将有助于提升我国食管癌治疗的整体有效率，显著延长患者生存，从而降低我国食管癌的年死亡率。

来自世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）的《全球癌症报告》显示，2018年全球有57.2万人新诊断为食管癌，同时有50.9万人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新发患者和死亡患者，来自中国。

值得注意的是，《2018年中国食管癌诊疗指南》显示，中国食管癌90%以上都是食管鳞癌，而美国则是食管腺癌居多，两者治疗手段不大相同。食管鳞癌对现有药物治疗手段较不敏感，不可手术的食管癌五年生存率只有15%-20%。

据悉，此次KEYNOTE-181公布了中国数据，为食管癌新适应症加速获批提供新动力，有望明年初在国内获批上市。

目前，帕博利珠单抗（Keytruda）在国内获批已有一年，联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗和单药用于恶性黑色素瘤，以及联合化疗用于非小细胞肺腺癌一线治疗。前不久，9月30日，国家药品监督管理局更新了默沙东Keytruda的办理状态，变为“审批完毕－待制证”，迎来第三个适应症：单独用于所有PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗，此次获批是免疫药物首次获批单独进行肺癌（腺癌和鳞癌）的一线治疗，仅晚于美国5个多月。

此外，新浪医药获悉，除了KEYNOTE-181外，目前还有帕博利珠单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌鳞癌一线治疗等临床试验也有望在未来公布单独的中国患者亚组数据。

默沙东7月30日公布的2019年上半年业绩显示，公司全球销售收入225.75亿美元，其中核心产品之一帕博利珠单抗上半年营收49.03亿美元。

帕博利珠单抗美国FDA获批适应证一览

来源：肿瘤资讯