诺和诺德胰岛素注射液标签扩展获FDA批准

10月31日消息，糖尿病治疗巨头诺和诺德（Novo Nordisk）宣布FDA批准其门冬胰岛素注射液Fiasp100u/mL标签扩展，允许该药物通过胰岛素泵给药，以改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情况。

Fiasp是一种速效胰岛素注射剂，于2017年获FDA批准上市。目前，患者可遵循医嘱，通过胰岛素泵进行静脉或皮下注射。胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。该装置由电池驱动，可模拟胰腺分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到皮下，以达到控制血糖水平、保持血糖稳定的目的。

此次标签扩展主要基于FDA对ONSET 5临床试验数据的审查。该试验证实了通过胰岛素泵给药的Fiasp具有较高的安全性和有效性。Fiasp可通过胰岛素泵稳定释放，且患者在药物剂量方面表现出良好的耐受性。

Fiasp是第一款也是唯一一款无餐前给药建议的速效胰岛素注射液，患者可在用餐前或进餐后20分钟内给药。据统计，美国有超过35万糖尿病患者在使用胰岛素泵这一小型、可编程的电动设备。

Fiasp有多种剂量，是诺和诺德门冬胰岛素注射剂诺和锐（NovoRapid）的一种新配方。该药物添加了2种新的赋形剂：提高吸收速率的维生素B3和增加稳定性的L-精氨酸，可确保药物更快更好地被人体吸收。诺和诺德表示，Fiasp的降糖机制与正常人体的机制相近，比常规门冬胰岛素的疗效更好。迄今为止，Fiasp已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士及其他国际市场上市。