诺华Cosentyx在与Humira的头对头试验中落败！

编译丨范东东

日前，诺华表示在银屑病关节炎3b期头对头临床研究（Exceed）中，Cosentyx未能击败艾伯维的重磅炸弹Humira。

这是一项52周、多中心、随机、双盲、阳性药物对照研究，入组了超800名先前未接受过生物疗法治疗的活动性银屑病关节炎患者，随机分组，分别接受Cosentyx或Humira治疗一年。研究的主要终点是ACR20（美国风湿病学会疗法评估指标之一）。

诺华表示，尽管Cosentyx组有更多的患者达到了ACR20数值，但结果并不具备统计学上的改善意义。不过，试验中观察到Cosentyx在活动性银屑病关节炎特异性终点方面具有明显的统计学优势。此次试验中没有发现到新的安全信号。

事实上，Cosentyx的主要竞争对手是礼来的Taltz，二者在IL-17A抑制剂领域你追我赶。去年底，Taltz在治疗银屑病关节炎的IIb/IV期头对头对比试验（SPIRIT-H2H）中，疗效超过了Humira。

不过，诺华对此试验结果持较为开放乐观的态度，诺华全球免疫学、肝病学和皮肤病学发展负责人Eric Hughes指出，两款药物的试验设计不同，Exceed是首个针对银屑病关节炎主要终点的单一疗法的头对头试验。“此次试验的结果加强了我们对Cosentyx成为银屑病关节炎护理标准的信心。” Hughes强调。

诺华最近公布的第三季度财报显示，Cosentyx是本季度最畅销的产品，销售额达到9.37亿美元，同比增长27%。

Cosentyx是首个获批上市的IL-17A抑制剂，Taltz于2016年3月首次获得美国批准，是继Cosentyx之后在美国上市的第2款IL-17A单抗药物。IL-17A是参与银屑病关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中发挥关键性作用。目前，二者都已获批用于治疗斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎，且都正在进行治疗其他炎症性疾病的临床试验。

2019年9月中旬，诺华宣布Cosentyx在治疗非放射性轴性脊柱关节炎的3期临床试验PREVENT中，达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准，这将是Cosentyx的第四个适应症。此前，诺华已经向欧洲药品管理局递交该适应症的申请。

不过，在银屑病关节炎领域，两家制药商需要忌惮的竞争对手可不仅仅只有彼此了。辉瑞的Xeljanz在2018年12月下旬在该领域取得了进展；11月1日，艾伯维的JAK抑制剂Rinvoq在治疗活跃性银屑病关节炎成人患者的3期临床试验SELECT-PsA 2中，达到了主要终点和主要次要终点。

参考来源：Novartis' Cosentyx can't top AbbVie's Humira in head-to-head psoriatic arthritis contest