长效胰岛素达3期临床终点 有望造福儿童和青少年1型糖尿病患者

今日，赛诺菲（Sanofi）宣布，其长效胰岛素Toujeo Gla-300（甘精胰岛素300单位/mL）在治疗儿童和青少年（6至17岁）1型糖尿病患者的EDITION JUNIOR实验中，与Toujeo Gla-100（甘精胰岛素100单位/mL）相比，达到了非劣效性这一主要终点。这些最新数据公布在波士顿举办的国际儿童和青少年糖尿病学会第45届年会上。

高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病，其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功能的丧失。据统计，在美国18岁以下的人群里，每300人就有1人患有1型糖尿病。1型糖尿病是胰岛素依赖型糖尿病，它的患者需要时常应对血糖的高低波动，其中过高血糖可引发的酮症（ketosis），以及酮症酸中毒，而过低血糖则可引发低血糖症。对儿童和青少年人而言，管理血糖波动尤为挑战。

Toujeo Gla-300是一款长效胰岛素，胰岛素含量是标准的1mL胰岛素的3倍（100单位/ mL），2015年获得美国FDA批准上市。包括甘精胰岛素在内，胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢，通过刺激外周葡萄糖摄取，尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取，以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。

▲EDITION JUNIOR试验结果（图片来源：参考资料[1]）

EDITION JUNIOR试验，在6至17岁之间，糖化血红蛋白水平（HbA1c）在7.5%和11.0之间的1型糖尿病患者中，验证与Toujeo Gla-100相比，Toujeo Gla-300降低HbA1c水平，以及管理血糖波动（酮症和低血糖症的发生率）的有效性。Toujeo Gla-300组实现了对HbA1c水平降低非劣效性这一主要终点，并且该组酮症和严重低血糖症（<54 mg/dL）的发生率都相对更低。

赛诺菲全球发展主管Dietmar Berger先生说：“在全球范围内，有50％至80％的1型糖尿病患者需要更多的治疗选择，以期达到HbA1c水平低于7.5％的治疗目标。赛诺菲希望能为儿童和青少年患者们提供额外一种治疗选择，以期实现个体化治疗，并更好的控制疾病。”

参考资料：

[1] Positive results in Phase 3 trial for Toujeo® in children and adolescents with type 1 diabetes. Retrieved Nov. 4, 2019, from http://www.news.sanofi.us/2019-11-04-Positive-results-in-Phase-3-trial-for-Toujeo-R-in-children-and-adolescents-with-type-1-diabetes

[2] 糖尿病研究领域近期进展汇总（第48期）. Retrieved Nov. 4, 2019, from https://med.sina.com/article_detail_103_2_40398.html