喜讯！恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯胺酮即将获批上市

原创：菜菜

近日，根据NMPA官网显示，恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液（esketamine）的上市申请（受理号：CYHS1700658）已经处于"在审批"状态，预计将于本月获批上市。该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。

（资料来源：NMPA）

恒瑞将拿下艾司氯胺酮首仿

盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体来发挥镇痛作用，适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。

盐酸氯胺酮由ParkeDavis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体--右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮，盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为KetanestS。经查询IMS数据库，2017年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。由于原研尚未在中国上市，所以恒瑞以新3类申报。

恒瑞于2018年6月提交盐酸艾司氯胺酮的上市申请，并于8月被纳入优先审评名单。

（资料来源：CDE）

目前，国内已批准江苏恒瑞、山西太原药业、山东方明药业等多家企业生产氯胺酮原料及注射液，尚无其他企业申报或生产艾司氯胺酮注射液。

恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为1867万元人民币，盐酸艾司氯胺酮若顺利上市，恒瑞将成为首仿药企。

30多年来FDA批准的首个具有新机制的抗抑郁药

2019年3月5日，FDA批准盐酸艾司氯胺酮（esketamine）鼻内用药，作为一种鼻喷雾剂，与口服抗抑郁药一起用于治疗难治性抑郁症。

盐酸艾司氯胺酮是由强生公司研发的重磅抗抑郁药，曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定，包括治疗耐药性抑郁症（2013年11月）和即将发生自杀风险的重度抑郁症（2016年8月），盐酸艾司氯胺酮成为近30多年来FDA批准的首个具有新作用机制的抗抑郁药物。

（资料来源：FDA）

值得一提的是，2019年2月，恒瑞也递交盐酸（R）-氯胺酮鼻喷剂的上市申请，适应症应该也是抗抑郁。

（资料来源：CDE）

恒瑞麻醉研发管线十分丰富

盐酸艾司氯胺酮的上市也将扩充恒瑞的麻醉研发管线。

麻醉是恒瑞第二大业务，拥有9个麻醉或中枢神经类药品，其中右美托咪定、阿曲库铵、和七氟烷是恒瑞最核心的麻醉品种，单个产品收入均超10亿元。而瑞马唑仑是新一代超短效全身麻醉药，预计2019年Q4正式获批上市。