一批重磅药首家过评：天士力、恒瑞、石药…（附名单）

来源：上市药企公告

▍整理：赛柏蓝—玉米

9个大品种，首家过评。

▍2500万市场，首家过评药品来了

11月13日，江苏德源药业发布《关于那格列奈片0.12g 首家通过仿制药一致性评价公告》，宣布那格列奈片 （商品名“唐瑞”） 首家过评。

公开资料显示，那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，通过与细胞膜上的ATP 敏感性 K+ 通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖。

那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于1999 年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药，并于2000 年 12 月在美国 FDA 批准上市， 2001 年 4 月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有限公司于 2003 年获得那格列奈片上市批文。

据中国药学会医院用药数据库（CPA数据），那格列奈片国内样本市场 2018年度销售额为 2567.88 万元。

这是又一个首家过评的药品，近两个月还有8个首家过评的药品公布。

▍山东鲁抗：阿莫西林胶囊（0.125g）

11月8日，山东鲁抗医药发布《关于药品通过仿制药一致性评价的公告》表示，收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04059、2019B04060），该药品（0.25g和、0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，0.125g规格为首家过评。

2018年，阿莫西林胶囊国内销售额约为24亿元人民币，鲁抗该产品销售收入为1.46亿元。

▍江苏恩华：氯氮平片（25mg）

11月7日，江苏恩华药业发布《关于氯氮平片通过一致性评价的公告》，宣布氯氮平片（25mg）通过一致性评价。据悉，这个品种为抗精神病药，主要用于治疗难治性精神分裂症。数据显示，氯氮平片（25mg）为首家过评。

▍江苏恒瑞：来曲唑片（2.5mg）

11月6日，江苏恒瑞医药发布《关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。表示收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》，宣布来曲唑片（2.5mg）首批通过一致性评价。

▍以岭药业：盐酸环丙沙星片（0.25g）

10月6日，石家庄以岭药业发布《关于盐酸环丙沙星片通过一致性评价的公告》，收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸环丙沙星片（0.25g）的《药品补充申请批件》，品种通过一致性评价。

▍康弘药业：盐酸文拉法辛缓释片（75mg）

11月2日，成都康弘药业发布《关于盐酸文拉法辛缓释片获得药品补充申请批件的公告》，经审查，康弘药业申报的盐酸文拉法辛缓释片（75mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，盐酸文拉法辛缓释片为国家基本药物（2018 年版）目录品种，目前国内仅有康弘药业产品获批上市。

▍石药集团：布洛芬颗粒(0.2g)

10月31日，石药集团发布公告，该公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的布洛芬颗粒(0.2g)已获中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。也是国内首家通过一致性评价的同类产品。

▍天士力医药：右佐匹克隆片（3mg）

10月23日，天士力医药集团发公告，其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于右佐匹克隆片3mg规格的《药品补充批件》（批件号：2019B03973），该药品通过仿制药一致性评价，为国内首家通过一致性评价。根据IQVIA CHPA最新数据，右佐匹克隆2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿人民，较2017年同期增加29.5%。

▍汕头金石：头孢呋辛酯片（0.5g）

10月17日，上海现代制药发布公告，其全资子公司国药集团汕头金石制药收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片（0.5g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢呋辛酯片2018年在全球销售额为6.64亿美元，同比下降1.45%。2018年国药金石头孢呋辛酯片（0.5g）销售收入约为人民币804万元。

据悉，目前国内拥有头孢呋辛酯片（0.5g）规格药品生产批文还有苏州中化药品工业有限公司等，汕头金石为首家过评。

据赛柏蓝不完全统计，截至目前已有共有430个品规通过（视同）一致性评价，其中40个品种已集齐三家以上，首家过评的超过130个。产品首家过评后，一方面会受到医保支付方面的适当支持，并在临床中优选使用，这有利于提升药品的市场竞争力。

首家过评，用行业观点就是占据了一个政策红利的窗口期。