原创:菜菜
近日,根据NMPA官网显示,恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请(受理号:CYHS1700234)已经变更为"在审批",预计将于近期获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物,原研药由辉瑞研发,于2012年进入中国,2018年销售额超10亿元。
(资料来源:NMPA)
年销超10亿元的抗炎镇痛神药
塞来昔布(通用名:Celecoxib,商品名:Celebrex/西乐葆)是辉瑞研发的COX-2特异性抑制剂,也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs),成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为"里程碑式的突破"。
该药于1998年首次获FDA批准上市,于2012年获NMPA批准在中国上市,目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)、急性疼痛(AP)以及原发性痛经(PD)等。
2012年10月,塞来昔布获NMPA批准在中国上市,剂型为胶囊剂,规格有100mg、200mg两种。化合物专利于2014年11月14日过期。目前,制剂方面,国内仅有辉瑞的原研药塞来昔布胶囊上市,原料药方面,仅有正大清江、江苏盛迪和辉瑞的塞来昔布原料药获批,尚无塞来昔布仿制药制剂上市。
(资料来源:NMPA)
2019年,塞来昔布胶囊被纳入到新版《国家医保药品目录》,作为医保乙类药品进行管理和使用。
(资料来源:NMPA)
据米内网数据,近年来国内(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)抗炎抗风湿药市场逐年扩容,2018年首次突破200亿元,其中中国公立医疗机构终端是抗炎抗风湿药的主要销售战场。
2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10品种中,有2个是昔布类药物,分别是帕瑞昔布和塞来昔布,塞来昔布2018年销售额为10.24亿元,同比增长25.28%,位列第4。
2018年中国公立医疗机构终端抗炎抗风湿药物TOP10
(资料来源:米内网)
9家争夺首仿
目前,以新注册分类4类提交塞来昔布仿制药上市的有北京亚宝、齐鲁制药、石药、天津金耀、青岛百洋、北京福元、正大清江、江苏恒瑞、四川国为9家药企,其中恒瑞第一个提交上市申请,并即将拿下首仿。
(资料来源:NMPA)
恒瑞、正大清江、青岛百洋、石药等药企报产的塞来昔布胶囊被CDE纳入优先审评。
(资料来源:CDE)
值得一提的是,恒瑞已经有一个自主研发的1类新药艾瑞昔布,治疗领域与塞来昔布相同,相信随着塞来昔布仿制药的上市,国内抗炎抗风湿200亿的市场将会越来越热闹。
来源:制药在线
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