强生Tremfya全球首款IL-23单抗已启动行政审批 即将登陆中国!

2019年12月13日，强生重磅自身免疫领域药物Tremfya (guselkumab) 技术审评完成，目前已经启动行政审批，不日将会国内获批，预计获批适应症为中重度斑块型银屑病。可关注受理号JXSS1900035。

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Tremfya (guselkumab) 已经纳入国家局公布第一批临床急需境外新药名单中，2019年06月22日，国家局承办该药物上市申请，受理号JXSS1900035，仅仅6个月后，药物即进入行政审批。

一．全球首个获批上市的IL-23单抗：Tremfya (guselkumab)

Tremfya (guselkumab)

♦ Guselkumab靶向IL-23的p19亚基，IgG1lambda2

♦ Guselkumab vs. 乌司奴单抗

Guselkumab 与强生另一款重磅自免产品IL-12/IL-23单抗乌司奴单抗有差异；

1. IL-12/IL-23单抗乌司奴单抗靶向于IL-12/IL-23靶点的共有亚基p40；而Guselkumab则靶向于IL-23靶点亚基p19；

2. 上市早、疗效优，市场增长迅猛，2018年销售额51.56亿美元，2019前9个月销售额已经达到46.61亿美元，全年预计超65亿美元，已经成为一款超级重磅产品；

3. Guselkumab超越乌司奴单抗，笔者觉得这是迟早的事情。临床试验数据证实，在斑块型银屑病患者，Guselkumab优于阿达木单抗和司库奇尤单抗，并显示出持久临床获益。2018年Guselkumab全年销售额5.44亿美元，2019年前9月销售额7.42亿美元，全年销售额将首次突破10亿美元，成为一款重磅炸弹。

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♦ 临床数据优异，Guselkumab 在斑块状银屑病市场不容小觑

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斑块状银屑病

ECLIPSE (NCT03090100)

VOYAGE 1 and 2 (NCT02207231 and NCT02207244)

VOYAGE 1临床数据

http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.11.041

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♦ Guselkumab将向克罗恩病、溃疡性结肠炎等拓展

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二．全球多个超级重磅炸弹登陆中国自身免疫市场

2019年底或2020年初，Tremfya (guselkumab) 中国获批后，目前全球超重磅自身免疫性疾病治疗药物已经全部在中国可及。2020年，该领域药物将会达到19款，既有创新药，也有依那西普、阿达木单抗生物类似药。