一周医药动态

一周重点关注

三力制药（核心产品：开喉剑喷雾剂）主板上市；鼎晖等投资科望（双特异性抗体）；再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（首个国产PARP抑制剂）获批上市，百济神州的替雷利珠单抗注射液（第四个国产PD-1抑制剂）获批上市；《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》等政策预示耗材改革或形成全国价格联动机制，实现一省挂网，全国可采。

01

二级医药市场上市动态

三力制药主板批准上市，主要提供心脑血管和呼吸系统中药产品，主营产品开喉剑喷雾剂（包括儿童型）年营收超过6亿元。洁特生物主要提供实验室一次性塑料耗材，包括细胞培养皿，离心管、冻存管等多种类别；万泰生物从事体外诊断试剂及疫苗的研发和生产，公司HIV诊断试剂国内市占率多年排名第一，重组戊型肝炎疫苗是全球首个上市的戊肝疫苗。

1）科创板

公司名称：洁特生物

审批状态：申请受理

行业分类：医疗商业

企业标签：细胞培养皿、离心管等

2）创业板

公司名称：万泰生物

审批状态：批准上市

行业分类：IVD & 生物制品

企业标签：HIV诊断试剂、重组戊型肝炎疫苗

3）主板

公司名称：三力制药

审批状态：批准上市

行业分类：中药

企业标签：开喉剑喷雾剂、强力天麻杜仲胶囊

02

一级医药市场融资动态

本周医疗领域投资事件急剧大幅度下降，只有医疗器械和医疗服务领域发生了投资事件，其中科望生物完成了用于肿瘤抗体药物的研发的1亿美元投资。行业独角兽，致力于中国肿瘤二代基因测序和液体活检领域的世和基因也获得了1亿人民币的投资。

1）药品与生物技术

企业全称：科望（上海）生物医药科技有限公司

本轮投资机构：鼎晖投资，腾讯，元禾控股，高瓴资本，高特佳投资，礼来亚洲基金，盛山资产，德屹资本，汇鼎医疗投资，聚明创投，Parkway Global

企业标签：抗体药物，4-1BB/PD-L1双特异性抗体

2）医疗器械与IVD

企业全称：上海圣哲医疗科技有限公司

本轮投资机构：北极光创投,龙磐投资

企业标签：微创外科能量器械

企业全称：南京世和基因生物技术有限公司

本轮投资机构：国新科创基金（国新基金），软银中国，礼来亚洲基金，华泰瑞合

企业标签：肿瘤基因检测

企业全称：上海百心安生物技术有限公司

本轮投资机构：辰德资本，元生创投

企业标签：完全可吸收冠脉药物洗脱支架

企业全称：深圳市芯凯瑞生物科技有限公司

本轮投资机构：幂方资本，深投控

企业标签：微流控芯片为载体的POCT流式分析系统

3）医疗服务与CRO

企业全称：杭州恒生芸泰网络科技有限公司

本轮投资机构：中电健康基金

企业标签：互联网医疗服务平台，母公司恒生电子

03

药品注册审批动态

再鼎医药的尼拉帕利是首个批准上市的国产PARP抑制剂，其适应症有原发性腹膜癌 , 输卵管癌 , 上皮性卵巢癌等。此外，江苏恒瑞的PARP抑制剂氟唑帕利已提交NDA申请。百济神州的PD-1单抗替雷利珠已批准上市，这是中国获批上市的第6款PD-1药物，全球目前已有10款PD-1/PD-L1药物获批，来自中国的有4款，r/r cHL成为最为拥挤的适应症。康宁杰瑞的KN057注射液已提交临床申请，适应症为凝血障碍。

1）  生物药

药品名称：替雷利珠单抗注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：百济神州（上海）生物科技有限公司

靶点：PD-1

适应症：治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤（ r/r cHL）

审批状态：批准上市

药品名称：KN057注射液（CXSL1900141）

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

靶点：凝血因子

适应症：凝血障碍

审批状态：IND申请

药品名称：靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CXSL1900147）

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：普瑞金（深圳）生物技术有限公司，江苏普瑞金生物医药有限公司，深圳普瑞金生物药业有限公司

靶点：BCMA

适应症：多发性骨髓瘤

审批状态：IND申请

药品名称：重组人源化单克隆抗体MIL62注射液（CXSL1900145）

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：北京天广实生物技术股份有限公司

靶点：CD20

适应症：滤泡性淋巴瘤 , 边缘区淋巴瘤

审批状态：IND申请

2）  化学药

药品名称：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊

注册分类：化药1

企业名称：再鼎医药（上海）有限公司

靶点：PARP

适应症：原发性腹膜癌 , 输卵管癌 , 上皮性卵巢癌 , 晚期卵巢癌 , 腹膜癌

审批状态：批准上市

药品名称：SHR2150注射液（CXHL1900426）

注册分类：化药1

企业名称：苏州盛迪亚生物医药有限公司，上海恒瑞医药有限公司，江苏恒瑞医药股份有限公司

靶点：TLR7

适应症：实体瘤

审批状态：IND申请

药品名称：盐酸哌博赛定片（CXHL1900411，CXHL1900410）

注册分类：化药1

企业名称：广东东阳光药业有限公司

审批状态：IND申请

04

医药行业政策动态

耗材改革期望形成全国价格联动机制，实现一省挂网，全国可采的局面；改革先锋安徽省更是鼓励“一票制”，谈判不成功药品纳入重点监控可能是未来趋势；并且取消公立医疗机构耗材加成也在各省市遍地开花；最下游，通过对公立医院设立相应考核机制保障集采药品使用；大批县级医院升三级急需配置大批设备，市场或将迎来爆发！

1）  政策名称：《河南省卫生健康委关于公布全省医疗机构高值医用耗材重点治理清单的通知》

核心内容：河南省公布高值医用耗材黑名单，具体到一级分类包括冠脉介入、神经介入、外周血管介入、骨科创伤、骨科人工关节、呼吸耗材、麻醉耗材等。

2）  政策名称：《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》

核心内容：医械、体外诊断产品利好消息。

3）  政策名称：《提前下达2020年中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金》《县医院医疗设备设施基本标准》

核心内容：大批县级医院升三级急需配置大批设备，市场将迎来爆发；通知指出，按照每个市1000万元，每个县300万元，每个市辖区100万元的标准测算全国公立医院综合改革补助资金总金额。

4）政策名称：《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》

核心内容：国家集采，卫健委发布通知确保中选药品使用，连续3年全国考核5类药使用：包括医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况，公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况，抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况。

5）政策名称：《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》

核心内容：带量采购新方案！鼓励“一票制” 谈判不成功药品纳入重点监控！

6）政策名称：《关于推进青海省公立医疗机构取消医用耗材加成调整部分医疗服务项目价格的通知》

核心内容：青海省全面取消公立医疗机构医用耗材加成。

7）政策名称：《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》

核心内容：耗材采购3+5：包括的省份有：北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西（山东或将加入）。要形成全国医疗器械价格联动机制，实现一省挂网，全国可采。

编辑|药圈ruby