一周医药动态

一周重点关注

沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（全球第二个）获批上市，万泰沧海的双价人乳头瘤病毒疫苗（首个国产）获批上市；泽璟制药（核心产品：多纳非尼）科创板上市、开拓药业（核心产品：普克鲁胺）港股上市；联新资本领投长风药业；申淇医疗的药物涂层冠脉球囊导管获批生产；《全国药品集中采购文件》，药品集采第二批启动。

01

二级医药市场上市动态

泽璟制药按第五套标准于科创板上市成功，专注于肿瘤、出血及血液疾病等，主要产品有多纳非尼，处于III期临床收尾阶段；开拓药业港股上市，专注研发AR拮抗剂相关药物；东方基因的主营业务是体外毒品和传染病的即时诊断，2018年总营收超过2.8亿元；稳健医疗的主营业务是以棉为核心的医用敷料及消费品，2018年总营收接近38亿元。

1）科创板

公司名称：泽璟制药

审批状态：获批上市

行业分类：药品与生物技术

企业标签：多纳非尼（肝癌）、外用重组人凝血酶

公司名称：东方基因

审批状态：获批上市

行业分类：IVD

企业标签：传染性疾病快速诊断、生殖医学诊断、毒品检测和肿瘤遗传学检测等

2）创业板

公司名称：稳健医疗

审批状态：获批上市

行业分类：医疗器械

企业标签：医用敷料

3）港股

公司名称：开拓药业

审批状态：获批上市

行业分类：药品与生物技术

企业标签：普克鲁胺（AR拮抗剂）

02

一级医药市场融资动态

本周一级市场投资事件相比上周有所上升，其中长风药业获得了6.3亿的E轮投资，用于加速全球呼吸道药物开发。致力于高速高精度辐射成像的纳米维景和中国生物制药下游工艺分离纯化领域的纳微科技也获得了亿元以上的融资。诺禾致源旗下专注于心血管相关疾病基因诊断的北京诺禾心康也值得关注。

1）  药品与生物技术

企业全称：长风药业股份有限公司

本轮投资机构：元禾控股，朗玛峰创投，基石资本，联新资本，高特佳投资，源创投资，君信创投，招银国际，华润正大生命科学基金，苏州隆门创投基金，相城金控

企业标签：吸入制剂，气雾剂，6.8亿投资

2）医疗器械与IVD

企业全称：深圳市易云健康有限公司

本轮投资机构：红杉资本中国，前海母基金，中金资本，平安资本，开元国创

企业标签：牙医管家口腔管理软件，菲森影像等上下游业务

企业全称：深圳华声医疗技术股份有限公司

本轮投资机构：毅达资本

企业标签：超声影像及监护设备等

企业全称：北京纳米维景科技有限公司

本轮投资机构：夏尔巴投资

企业标签：静态CT，X射线探测器、X射线成像软件等

企业全称：深圳唯公科技有限公司

本轮投资机构：松禾资本,合创资本

企业标签：流式细胞仪

企业全称：广州迈景基因医学科技有限公司

本轮投资机构：深创投，国科嘉和，前海长城基金，福建漳龙三君

企业标签：癌症基因检测

企业全称：北京诺禾心康基因科技有限公司

本轮投资机构：安芙兰资本

企业标签：心血管、糖尿病等慢性疾病的基因检测，诺禾致源旗下

企业全称：杭州脉流网络科技有限公司

本轮投资机构：国药资本

企业标签：冠脉CTA无创FFR分析系统，脑动脉瘤辅助诊断系统，智能心电分析系统，脑动脉瘤手术预案分析系统，腔内影像智能诊断系统

3）医疗服务与CRO

企业全称：杭州崧洋生物科技有限公司

本轮投资机构：腾云大健康

企业标签：皮肤医学健康，孕纹修复，光电治疗后皮肤损伤修复

企业全称：苏州纳微科技股份有限公司

本轮投资机构：高瓴资本领投，红杉资本中国基金，药明康德、国投创合，惠每资本，元生创投，天汇苏民

企业标签：高精度、高性能微球材料制造商及生物制药分离纯化整体解决方案提供商

03

药品注册审批动态

首个国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，此前，全球获批上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅辉瑞一家，2016年进入我国；首个国产双价重组人乳头瘤病毒疫苗获批上市，目前全球已获批上市的HPV疫苗有GSK的双价疫苗、默沙东的四价疫苗和九价疫苗；恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，此前，人福药业的苯磺酸瑞马唑仑于2018年申请NDA；众生睿创的ZSP0678片新增适应症：原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

1）  生物药

药品名称：13价肺炎球菌多糖结合疫苗

注册分类：预防用生物制品1

企业名称：沃森生物

适应症：用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病

审批状态：批准上市

药品名称：双价人乳头瘤病毒疫苗

注册分类：预防用生物制品1

企业名称：厦门万泰沧海生物

适应症：用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣

审批状态：批准上市

药品名称：CMAB008（英夫利西单抗）

注册分类：治疗用生物制品2

企业名称：上海百迈博制药

靶点：TNF-alpha

适应症：中重度活动期类风湿性关节炎

审批状态：上市申请

药品名称：GC007g注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：苏州亘喜生物科技有限公司 亘喜生物科技（上海）有限公司

靶点：CD19

适应症：急性淋巴细胞白血病

审批状态：IND审评审批中

药品名称：PM8001注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：普米斯生物技术（珠海）有限公司

适应症：输卵管癌 , 子宫内膜癌症 , 腹膜癌 , 卵巢癌

审批状态：IND审评审批中

2）  化学药

药品名称：甲苯磺酸瑞马唑仑

注册分类：化药1

企业名称：江苏恒瑞

靶点：GABAAR

适应症：镇静

审批状态：批准上市

药品名称：EVER4010001片

注册分类：化药1

企业名称：云衍医药科技（珠海横琴）有限公司

审批状态：IND审评审批中

药品名称：AB-106胶囊

注册分类：化药1

企业名称：葆元生物医药科技（杭州）有限公司

靶点：ROS1/NTRK

适应症：实体瘤

审批状态：IND审评审批中

药品名称：ZSP0678片

注册分类：化药1

企业名称：广东众生睿创生物科技有限公司

适应症：原发性胆汁性胆管炎

审批状态：IND审评审批中

04

医药行业政策动态

药品集采第二批启动，33个品种覆盖抗癌，抗生素，心脑血管等领域！《通知》规定医疗机构负责人对本单位价格行为的内部管理工作负领导责任，医院价格管控升级，医疗机构要密切监测医疗服务成本和收入结构变化，医院开始追求医疗性价比！

1）  政策名称：《金华市药品耗材带量采购实施方案》

核心内容：浙江省药械采购平台上的所有耗材，均可纳入带量集中采购价格谈判范围。

2）  政策名称：人大《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

核心内容：这是我国卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，人民的健康权利从此有了立法保障。

3）政策名称：《关于印发医疗机构内部价格行为管理规定的通知》（以下简称《通知》）

核心内容：国家卫键委发布，适用范围为各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构可参照执行。医疗机构主要负责人对本单位价格行为的内部管理工作负领导责任。应当建立价格投诉管理制度，实行首问负责制。医疗机构价格管理委员会的主要职能包括参与医保基金支付项目和病种的价格谈判工作；医疗机构要密切监测医疗服务成本和收入结构变化。

4）政策名称：《全国药品集中采购文件》

核心内容：标志着第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。采购品种涉及阿比特龙口服常释剂型等33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，涉及100多家医药生产企业。这标志着第二批国家组织药品集中采购和使用正式启动。国家第二批药品集采政策正向“体系化”转变。

编辑|药圈ruby