一周医药动态（1月6日-12日）

一周重点关注

康华生物，创业板上市，核心产品是狂犬疫苗、脑膜炎球菌疫苗；创胜集团获得了1亿美元的融资；信达生物在研TIGIT抗体IBI939获临床试验许可；华大吉诺因靶向新生抗原的自体免疫T细胞注射液是国内首个获批临床的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品；高值颅内耗材PTCA球囊扩张导管和介入治疗颅内动脉瘤用微导丝通过审批；医改先锋浙江省进行药品集采支付改革探索，动态调整加速落地。

01

二级医药市场上市动态

东亚药业的产品主要包括抗菌类药物、马来酸曲美布汀、皮肤用抗真菌药物等，2018年总营收超过8.5亿元；康华生物的产品包括冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，2018年总营收超过5.5亿元，其中超过98%来自狂犬疫苗的销售。

1）创业板

公司名称：东亚药业

审批状态：获批上市

行业分类：化学原料药

企业标签：β-内酰胺类和喹诺酮类抗菌药、马来酸曲美布汀

公司名称：康华生物

审批状态：获批上市

行业分类：生物制品

企业标签：狂犬疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌疫苗

02

一级医药市场融资动态

本周医疗一级市场投资不多，但有多笔较大金额的融资事件。奕安济世生物药业 (HJB) 和迈博斯生物 (MabSpace) 合并成立的Transcenta Holding （创胜集团）布局了从药物发现，工艺开发到临床开发和生产的整个产线，并获得了1亿美元的融资。天演药业也获得了6900万美元的融资。医疗服务领域的康晟健康（智云健康）和埃提斯（伴随诊断）也分别获得了10亿和2.8亿的融资。

1）药品与生物技术

企业全称：天演药业（苏州）有限公司

本轮投资机构：General Atlantic泛大西洋投资

企业标签：肿瘤抗体药物，CD137

企业全称：埃提斯生物技术（上海）有限公司

本轮投资机构：信中利资本，国发创投,华润资本，张江集团，鲁信创投，广州趣道资产，山东交通产业发展基金

企业标签：肿瘤伴随诊断

企业全称：创胜生物医药（上海）有限公司

本轮投资机构：红杉资本中国，达晨创投,信中利资本，招商局资本，Temasek淡马锡，高瓴资本，Arch Venture Partners，礼来亚洲基金，华润正大生命科学基金，益普资本，腾跃基金

企业标签：生物医药研究、开发和生产方面具有全整合能力的处于临床阶段的生物制药公司

2）医疗器械与IVD

企业全称：深圳泰莱生物科技有限公司

本轮投资机构：康圣环球，瑞伏医疗健康基金，鲲鹏医疗天使基金

企业标签：代谢组学肿瘤基因早筛

3）医疗服务与CRO

企业全称：杭州康晟健康管理咨询有限公司

本轮投资机构：C+轮：SIG，中电数据，三星电子，东英金融，D轮：招银国际，SIG，东英金融，天士力，博将资本，LB Investment

企业标签：慢病数字健康管理与服务平台，糖尿病

企业全称：湖南敬成糖尿病医疗科技有限公司

本轮投资机构：未透露

企业标签：以生物药品为主，辅以心理干预糖尿病人提供康复方案

企业全称：北京赛德阳光口腔门诊部有限公司

本轮投资机构：启明创投，阳光融汇资本

企业标签：口腔正畸、儿童牙科、口腔种植、口腔修复等

03

药品注册审批动态

信达生物在研TIGIT抗体IBI939获临床试验默示许可，这是首个在国内获批临床的TIGIT抑制剂，全球范围内尚无针对该靶点的药物获批上市。百利药业的SI-B003获批临床，该药是一款靶向EGFR/HER3的双抗药物。华大吉诺因靶向新生抗原的自体免疫T细胞注射液是国内首个获批临床的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品。盟科药业与华海药业联合提交的1类创新药康泰唑胺片的上市申请获国家药监局受理，目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。

1） 生物药

药品名称：靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：深圳吉诺因生物科技有限公司，武汉华大吉诺因生物科技有限公司

靶点：肿瘤新生抗原

适应症：实体瘤

审批状态：获批临床

药品名称：IBI939

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：信达生物制药（苏州）有限公司

靶点：TIGIT

适应症：晚期肿瘤

审批状态：获批临床

药品名称：SI-B003双特异性抗体注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：四川百利药业有限责任公司

靶点：EGFR/HER3

适应症：用于局部晚期、复发或转移性实体瘤的治疗，包括肾细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌等

审批状态：获批临床

药品名称：TY101注射液

注册分类：治疗用生物制品1

企业名称：大有华夏生物医药集团有限公司

适应症：实体瘤

审批状态：IND审评审批中

2） 化学药

药品名称：康泰唑胺片

注册分类：化药1

企业名称：上海盟科药业有限公司

适应症：急性细菌性皮肤和软组织感染

审批状态：NDA审评审批中

04

医药行业政策动态

医保支付方式改革一直被认为是调整公立医院用药结构，解决滥用药、大处方、带金销售等问题的关键，浙江省医保局提出发挥药品集中采购与医保支付标准协调推进优势，动态调整在线交易产品，实现医保药品通用名项下在线交易产品全覆盖。

1）  政策名称：《推动原料药产业绿色发展的指导意见》

核心内容：对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述。

2）  政策名称：《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》

核心内容：一次性耗材使用和重复复用要注意事项。

3）政策名称：《关于开展京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材联合带量采购（人工晶体类）历史采购数据填报工作的通知》

核心内容：9省联盟耗材谈判 采购量庞大价格降幅不会小；这次耗材带量采购是9个省市——北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东。

4）政策名称：浙江省《关于公开征求

核心内容：药品集采支付改革探索！动态调整加速落地！

编辑|药圈ruby