华北制药阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片通过一致性评价

今日（15日），华北制药发布公告称，近日收到了国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g） 的《药品补充申请批件》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

一、 阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）获批情况

表1药品补充申请批件的基本情况

阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

阿莫西林胶囊最早于 1972 年 4 月首先在英国上市，商品名“Amoxil”，规格有 250mg 和 500mg 两种，持证商为英国 Beecham Group plc （现属 GSK公司），生产商为法国 Glaxo Welcome Production。之后 GSK 的阿莫西林胶囊陆续在法国、西班牙等国家上市，并于 1982 年之前在美国获准上市，规格亦为 250mg 和 500mg 两种。 2010 年 GSK 将位于美国田纳西州的青霉素工厂转让给印度 Dr Reddy 公司，包括“Amoxil”（阿莫西林）的美国权益。

目前， 国内共有 239 个阿莫西林胶囊生产批文。华北制药为国内第三家通过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价、第十家通过阿莫西林胶（0.25g）一致性评价的企业。

根据 Pharmarket 重点城市样本医院（677 家医院）数据， 2018 年，阿莫西林胶囊（全规格）销售收入为 3375.2 万元，其中阿莫西林胶囊（0.5g）销售收入为 1540.7 万元，阿莫西林胶囊（0.25g）销售收入为 1834.5 万元。华北制药该产品2018年销售收入为 13767.81 万元。

二、盐酸二甲双胍片（0.5g）获批情况

表1药品补充申请批件的基本情况

盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

盐酸二甲双胍片由Merck研发， 1957年在法国上市，商品名为Glucophage； 1995年03月03日获美国FDA批准在美国上市。

目前，国内共有 8 个盐酸二甲双胍片（0.5g）文号，公司为该品种（0.5g）第二家通过一致性评价的企业。

根据 Pharmarket 重点城市样本医院（677 家医院）数据， 2018 年，盐酸二甲双胍片（全规格）销售收入为 61036 万元，其中 0.5g 片剂销售收入为 51845 万元。公司该产品2018年销售收入为 45.7万元。