首家！现代制药双氯芬酸钠缓释片过评

1月19日，现代制药发布公告称，控股子公司致君坪山收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药，主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎；肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；急性痛风；痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片（0.1g），商品名为“Voltaren”。

根据PDB药物综合数据库数据显示，双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片（0.1g）销售收入（不含税）约为人民币2亿元。

CDE网站显示，目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片（0.1g）通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片（0.1g）药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。截至目前，致君坪山用于开展双氯芬酸钠缓释片（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2900万元（未经审计）。

来源：现代制药公告