盘点 | 2019年度化学药领域发展回顾

作者：柯晗 边凌林

2019年，国内创新龙头恒瑞医药宣布停掉大部分仿制药研发，百济神州新药走出国门等事件标志着中国化学药创新取得了阶段性成果。2019年全年化学药领域共8个一类新药获批上市，61个一类新药进入临床三期。随着新医保目录、集采扩围等政策颁布，仿制药竞争愈发激烈，创新药市场优势愈发显著。

化学药发展趋势分析

化学药产业是我国生物医药产业的重要组成部分，预计2019年，中国化学药市场规模将突破8000亿元。总体来说，国内化药原料药、中间体产业相对成熟，在全球产业链上地位较高；化学制剂与领先国家存在差距，仿制药大而不强，创新药刚起步。中国一直在由传统化学原料药、仿制药向创新药研发的道路上前进，并在2019年取得了阶段性突破。

（一）恒瑞宣布停掉大批化学仿制药研发

2019年，以仿制药起家的恒瑞医药率先宣布停掉大批仿制药研发，未来将致力于创新药研发。此决定发布后，恒瑞医药市值迅速突破3000亿元，成为中国生物医药领域市值最高的企业。恒瑞的战略调整启示了业内其他企业的发展方向。资本的青睐、公众的期待以及生物医药产业发展趋势预示着创新是国内药企做大做强的必然选择。

（二）中国化学新药走向国际

2019年，百济神州新药泽布替尼获FDA批准，这是首个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼开创了中国创新药走向国际的先河，鼓舞着中国创新药企精益求精，真正意义上走出国门，与世界接轨。

产品分析

（一）化学仿制药市场竞争激烈，首仿和高仿脱颖而出。

2019年，CDE受理化学仿制药1098个，其中获批上市药品416个（按批文计数），正大天晴以19个获批数量拔得头筹。从领军药企获批品种具体情况可以看出，在竞争日趋激烈的仿制药市场争首仿和高端仿制药已成为必然趋势。

表1 2019年仿制药获批上市数量TOP10企业

数据来源：火石创造

（二）8个1类新药获批，阿尔兹海默症GV-971重磅出击

2019年，共有8个1类新药获得了CDE的批产，分别是甘露特纳胶囊（GV-971）（绿谷）、可利霉素片（同联）、聚乙二醇洛塞那肽注射液（豪森）、本维莫德乳膏（中昊）、甲磺酸氟马替尼片（豪森）、对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（再鼎）、罗沙司他胶囊（珐博进）和注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（恒瑞）。

其中由中国海洋大学、上海药物研究所和绿谷制药联合开发的新药甘露寡糖二酸（GV-971），作为研发成功率不到1%的阿尔兹海默症适应症的新药，被誉为2019年度国产新药中最耀眼的重磅产品。目前，“有条件批准”上市的GV-971疗效还在市场的进一步检验中。

表2 2019年获批上市1类化学新药列表

数据来源：火石创造

（三）61个1类新药进入临床III期，北上苏领跑全国

2019年，处于III期临床的1类创新药共有84个品种。其中，北京申报个数为19个、上海23个、江苏12个、浙江4个。从地域上看，京津冀、江浙沪经济圈为临床III期申报主要区域，势头强劲。8个化药1类新药品种（含进口品种）纳入优先审评审批，均处于申报上市阶段，分别为恩莎替尼、海泽麦布、西尼莫德、奥美替尼、甲苯磺酸瑞马唑仑、HSK3486、左奥硝唑酯和依米他韦。

申报企业集中在贝达、海正、豪森、恒瑞、海思科、扬子江和东阳光等大型药企。关注度相对较高的品种为EGFR靶向药物奥美替尼和ALK抑制剂药物恩莎替尼。

化学药领域投融资分析

2019年，国内化学药领域共发生融资事件49起，涉及44家企业，24起项目已披露融资金额，融资总金额为74.80亿元。江苏、上海、广州融资项目数量位居前三，累计占46.9%；上海、北京、江苏融资金额位居前三，累计占67.3%。

图1 我国部分重点省市已披露化学药领域融资情况

数据来源：火石创造

49融资事件中，有披露的亿元及以上融资事件19起，10亿元及以上融资事件2起，分别是艾力斯医药11.8亿元A轮融资和诺诚健华1.6亿美元战略融资。

艾力斯医药聚焦抗肿瘤、抗高血压、抗糖尿病等重大疾病，目前公司已拥有1.1类抗高血压药物阿利沙坦酯，研发管线聚焦抗肿瘤药物。

诺诚健华的联合创始人之一是我国生命科学领域顶尖科学家施一公，公司致力于研发抗肿瘤及自身免疫性疾病的分子靶向药物，已研发出九种候选化合物，目前公司已经提交港股IPO申请。从获得融资的创新药企研发管线中可以看出，小分子抗肿瘤化学药仍是目前聚焦的研发热点，慢病领域逐渐成为创新药企青睐的又一研发高地。

化学药领域政策分析

（一）丙肝化药首进医保，创新化药进医保无缝衔接。

2019年8月20日，国家医保局正式公布了2019年版医保药品目录。医保48个谈判药品中，化学药品共31个，占65%，主要集中在抗肿瘤、免疫调节、心血管疾病等适应症。在2019年11月公布的医保最终谈判结果中，74种化学药成功谈判。

其中，3款慢性丙肝化学药（默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片、吉利德的来迪派韦索磷布韦、索磷布韦维帕他韦）平均降幅达到了85%。这是丙肝特效药首次纳入国家医保，弥补了国家医保目录慢性丙型肝炎药品领域的空白。

同时，2018年获批上市的和黄医药的呋奎替尼和阿斯利康的罗沙司他胶囊这2款创新化药也顺利进入医保，创新药进入国家医保的窗口期大大缩短。

（二）化学仿制药集采扩围，平均降幅超50%。当前，我国正以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动改革，化学仿制药企业首当其冲。

带量采购下，化药企业竞争愈发激烈。2018年，全国11个试点城市开展药品集中采购，共有25个化学药中选，中选价平均降幅52%，最大降幅超90%。首次集采成功试水后，国家陆续扩大试点范围及品种范围。扩围后，25个省（市、自治区、新疆建设兵团）的31个通过质量一致性评价品种纳入试点范围，最终，25个品种中标，集采中标药品平均降价幅度52%，最高降价幅度96%。与第一次集采相比，试点范围、品种进一步扩大，降价幅度进一步提升，中标企业数量增加，同时第二批集采中3个品种由原研药中标，报价均低于仿制药。

慢病化药成为带量采购中标大户。前两次带量采购中标药品包含精神类疾病、心血管疾病、癫痫、肝炎、抗肿瘤等用药共25种。中标药品主要为慢性病用药。第三轮药品带量采购启动在即，采购品种及城市将继续扩围，目前从官方发布的鼓励品种目录中可看出，心血管疾病、糖尿病等慢病将继续成为集采大品种。同时中标企业扩大至6家，一定程度上缓解药企之间的竞争态势。