恒瑞医药卡培他滨片第二家过评

今天（2月17日），恒瑞医药发布公告称，公司的卡培他滨片（0.5g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。

卡培他滨片由罗氏开发，1998 年 4 月率先在美国获批，商品名为Xeloda^®，规格为 0.15g 和 0.5g，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续 FDA 相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。2001年3月罗氏的卡培他滨片获 CFDA 批准上市，商品名为希罗达^®。

此次恒瑞医药的卡培他滨片 0.5g 规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片 0.15g 规格在审评中。

据了解，除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。

经查询，卡培他滨2018 年全球总销售额约为 7.70 亿美元，国内销售额约为 2.67 亿美元。