海辰药业阿哌沙班片注册申请获受理

2月18日，海辰药业发布公告称，公司于近日收到阿哌沙班片药品注册受理通知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。

阿哌沙班是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药物。阿哌沙班片主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。与其他常用的抗凝剂如华法林相比，阿哌沙班的安全性和耐受性好，治疗窗宽，能有效地降低脑卒中和全身性栓塞的发生率，同时不增加出血风险。与食物相互作用少，剂量固定，且无需进行常规血液学监测，应用更为方便。据报道，阿哌沙班原研厂商百时美施贵宝/辉瑞2018财年销售额为98.72亿美元，其为目前全球销售额最高的小分子药物。

阿哌沙班片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类药品。经查询国家药监局网站，国内目前有原研及仿制共4家企业获得了阿哌沙班片的药品批准文号。