研发日报丨双相感情障碍药“舒思”通过一致性评价

BDB-001注射液治疗新冠肺炎临床试验获伦理委员会批准；恒瑞登记启动SHR-1701治疗晚期鼻咽癌I期临床研究；欧米尼医药联合印度大型药企开发一款吸入产品；靶向作用癌细胞周围组织或能抑制癌症发生转移……

【药品审批】

BDB-001注射液治疗新冠肺炎临床试验获伦理委员会批准

21日，舒泰神发布公告称，公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，即将开展上述临床试验。

首款血友病基因疗法获FDA优先审评资格

21日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA接受了该公司为治疗A型血友病的基因疗法valoctocogene roxaparvovec递交的生物制品许可申请。

恒瑞登记启动SHR-1701治疗晚期鼻咽癌I期临床研究

20日，恒瑞登记启动了SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究，计划入组40人。

海思科环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评

海思科发布公告称，公司全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单，公示截止日期2020年02月27日。

darolutamide在华上市申请拟纳入优先审评

20日，CDE官网显示拜耳在中国申报的ODM-201（darolutamide）按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

双相感情障碍药“舒思”通过一致性评价

泰凌医药发布公告，该公司附属公司-苏州第壹制药有限公司的一款用于治疗双相感情障碍的复方药物“舒思”近日经中国国家药监局批准通过一致性评价。

现代制药「头孢克肟颗粒」通过一致性评价

20日，现代制药发布公告称其控股子公司国药致君的头孢克肟颗粒通过一致性评价，为国内首家，累计投入费用约2200万元。

口服抗癌药Xpovio获FDA优先审评

日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio递交的补充新药申请。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。

正大丰海脑神经保护剂新增适应症申请获受理

20日，中国生物制药发布公告，其附属公司江苏正大丰海制药有限公司研制的脑神经保护剂“依达拉奉氯化钠注射液”，已向国家药监局提交新增适应症申请并获得受理。

宜昌人福3类仿制药盐酸阿芬太尼即将获批

近日，根据NMPA官网显示，人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请已经处于"在审批"状态，预计将于近期获批上市，成为国内首个获批上市的阿芬太尼药物。

【研发合作】

欧米尼医药联合印度大型药企开发一款吸入产品

近日，欧米尼医药宣布与一家活跃在全球特别是欧美市场的印度大型制药企业达成合作协议，双方将携手共同开发一款吸入粉雾剂产品，剑指美国/欧洲/加拿大COPD/哮喘领域的百亿美元级市场。

GSK与Immatics合作开发新型TCR-T细胞疗法

生物制药公司Immatics Biotechnologies GmbH正在与葛兰素史克（GSK）合作开发，针对各种肿瘤适应症的新型过继性细胞疗法。

【最新研究】

“细胞因子风暴”为何能突然加重病情？

24日，《柳叶刀》发表的SARS-CoV-2感染病例首批临床数据报告指出，在危重病人中可见细胞因子风暴发生[1]。近日，中国科学院院士周琪院士也表示细胞因子风暴是新冠肺炎患者轻症向重症和危重症转换的一个重要节点，同时也是现在重症和危重症死亡的一个原因。

人工智能找到可杀死超级耐药菌的全新抗生素

今日，顶尖学术期刊《细胞》杂志刊登了一篇来自麻省理工学院的研究论文。科学家们通过一种深度学习系统，让人工智能“慧眼识珠”，发现了一种潜在糖尿病药物的抗菌潜力。

基因魔剪CRISPR可应对病毒各种变体

18日，来自哈佛医学院的研究人员在 Cell Research 上发表的一篇文章介绍了一种基于CRISPR技术来对抗SARS-CoV-2和其他RNA病毒以及这些病毒变体的潜在疗法。

靶向作用癌细胞周围组织或能抑制癌症发生转移

近日，来自Beatson研究所的科学家们通过研究正在寻找是否能通过靶向作用肿瘤周围的细胞（并非肿瘤自身）来作为一种潜在的方法从而有效抑制癌症发生扩散。

预测冠心病 传统方法不输基因检测

《美国医学会杂志》发现基因检测的额外获益有限，传统指标预测冠心病风险不仅久经考验，当下相比新型方法依然十分实用。

实验室系统能实现自身DNA和蛋白质的再生

在最近的一项研究中。马丁斯里德马克斯·普朗克生物化学研究所的科学家们制作了一个系统，该系统能够再生其自身的DNA和蛋白质构件的一部分。

微流控芯片可评估精子的趋化反应

近日，在《Analytical Chemistry》杂志上发表的一项研究中，研究人员设计了一种快速便捷的微流控芯片，可以评估精子的上述趋化反应，这可能有助于更全面地了解一个人的生育能力。