「医药速读社」瑞幸布局医疗器械 血友病基因疗法获优先审评资格

【2020年2月21日 / 医药资讯一览】君赛生物宣布完成Pre-A轮融资；GSK再砸重金布局新型TCR-T细胞疗法；海思科环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评；泰凌医药“舒思”通过一致性评价……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part 1疫情简报

截至2月20日24时：全国累计确诊75465例

截至2月20日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例54965例（其中重症病例11633例），累计治愈出院病例18264例，累计死亡病例2236例，累计报告确诊病例75465例，现有疑似病例5206例。累计追踪到密切接触者606037人，尚在医学观察的密切接触者120302人。（国家卫健委官方网站）

山东、湖北监狱出现新冠肺炎确诊病例

21日，湖北省监狱系统共有新冠肺炎确诊病例271例，其中湖北省武汉女子监狱确诊230例，湖北省沙洋汉津监狱确诊41例，均为输入型病例；近期，山东任城监狱发生新冠肺炎疫情，截至2月20日，已全面完成对该监狱相关人员2077人的核酸检测，确诊病例207例，其中，干警7例，服刑人员200例。（湖北省人民政府网站、山东发布）

卫健委回应疫苗研发进展：5条技术路线正同步研究

21日，国家卫健委副主任曾益新表示当前疫苗研发的最新进展是5条技术路线同步开展：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。部分疫苗项目进入动物试验阶段。（人民日报）

Part 2 产经观察

百奥泰上市首日上涨83.15% 市值逼近250亿

21日，百奥泰在上交所科创板挂牌上市。开盘报60.00元，较发行价32.76元上涨83.15％。截止发文，公司市值接近249.28亿。根据招股书披露，本次拟公开发行不超过 6,000 万股 A 股普通股股票，发行价格为 32.76 元/股，主要用于药物研发。（ Insight数据库）

因埃博拉一战成名 康希诺杀进科创板！

近日，康希诺提交的科创板上市申报稿显示进入“已问询”状态。早在2014年，因研制成功“亚洲首款”埃博拉疫苗，成立仅5年的康希诺就已声名大噪，站上世界顶尖级创新疫苗研发的舞台。（贝壳社）

GSK再砸重金布局新型TCR-T细胞疗法！

近日，生物制药公司Immatics正在与GSK合作开发针对各种肿瘤适应症的新型过继性细胞疗法。根据交易条款，GSK将向Immatics支付约5000万美元的两项初始计划的预付款。（新浪医药新闻）

瑞幸正式布局医疗器械

日前，瑞幸咖啡（北京）有限公司经营范围发生变更，出现了“零售药品”和“销售医疗器械I类、II类”等与医疗相关的字样。瑞幸咖啡首席执行官钱治亚曾表示：“在不久的将来，人们买药和器械的日常或许也与瑞幸有关。”（亿欧）

君赛生物宣布完成Pre-A轮融资

近日，上海君赛生物科技有限公司成功完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由元禾原点领投，复容投资跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。公司创始人金华君博士介绍，此轮融资资金将用于多款新型TIL细胞疗法的研发。（动脉网）

Spruce Biosciences公司宣布完成8800万美元B轮融资

近日，致力于罕见内分泌疾病疗法开发的Spruce Biosciences公司宣布完成8800万美元B轮融资，以推进其口服促肾上腺皮质激素释放因子受体拮抗剂tildacerfont在治疗先天性肾上腺皮质增生症和其它适应症中的开发。（创鉴汇）

Part 3 药闻资讯

恒瑞登记启动SHR-1701治疗晚期鼻咽癌I期临床研究

20日，恒瑞登记启动了SHR-1701治疗复发或转移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期临床研究，计划入组40人。据悉，该研究为开放、非随机、单臂国内试验，主要终点为SHR-1701的安全性。（医药魔方）

舒泰神BDB-001注射液治疗新冠肺炎的临床试验获得伦理委员会批准

21日，舒泰神发布公告称公司及全资子公司德丰瑞研发的关于BDB-001注射液治疗新冠肺炎的Ib期临床试验已获得海南省第三人民医院伦理委员会批准，完成准备工作，即将开展上述临床试验。（舒泰神公告）

仁合益康药业吸入用硫酸沙丁胺醇溶液首家过评

河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液4类仿制上市申请已于近日发件，有望获批并视同过评。据悉，该产品原研企业为GSK，河北仁合益康药业按新分类获批并成为首家过评企业后，将进一步抢夺原研市场。（米内网）

宜昌人福盐酸阿芬太尼即将获批上市

近日，根据NMPA官网显示，人福医药申报的3类仿制药盐酸阿芬太尼注射液的上市申请已经处于"在审批"状态，预计将于近期获批上市。据悉，盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药，适用于短小手术。（CPhI制药在线）

泰凌医药“舒思”通过一致性评价

20日，泰凌医药发布公告，该公司附属公司-苏州第壹制药有限公司的一款用于治疗双相感情障碍的复方药物“舒思”近日经国家药监局批准通过一致性评价。（泰凌医药公告）

海思科环泊酚乳状注射液拟纳入优先审评

20日，海思科发布公告称，公司全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单，公示截止日期2020年02月27日。（海思科公告）

首款血友病基因疗法获FDA优先审评资格

21日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，美国FDA接受了该公司为治疗A型血友病的基因疗法valoctocogene roxaparvovec递交的生物制品许可申请。FDA授予这一申请优先审评资格，预计在今年8月21日前做出回复。（药明康德）

创新机制口服抗癌药Xpovio获FDA优先审评

日前，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Xpovio递交的补充新药申请。这一申请寻求加速批准Xpovio治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。FDA授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日前做出回复。（药明康德）

拜耳darolutamide在华上市申请拟纳入优先审评

20日，CDE官网显示拜耳在中国申报的darolutamide按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。据悉，该药已于2019年7月30日获得FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。（医药魔方）

梯瓦Austedo治疗抽动秽语综合征两项临床研究均失败！

梯瓦制药19日宣布，其氘代药物AUSTEDO与安慰剂比较，在治疗中度至重度抽动秽语综合征患儿的临床2/3期ARTISTS 1和临床3期ARTISTS 2两项试验中均未能达到主要终点。