FDA发布多则召回公告 涉GE、美敦力、雅培等跨国械企

近日根据FDA官网消息，雅培对NCTrek RX冠状动脉扩张导管和NC Traveler RX冠状动脉扩张导管进行召回，型号为：球囊直径4.0mm，4.5mm和5.0mm。召回数量为13891，属于一级召回——最严重的召回类型。

据了解，冠状动脉扩张导管用于打开堵塞的血管，以改善流向心脏的血液。NC TREK RX冠状动脉扩张导管适用于为了改善心肌灌注，对冠状动脉或旁路移植物的异常狭窄部分进行球囊扩张等心脏手术。

召回原因：雅培正在召回的相关产品，因为受冲击批次的球囊可能未按预期放气。此问题是由于在制造过程中过度暴露于热导致靠近气囊结合处的材料较弱。

使用这些设备可能会导致严重的不良健康后果，例如长时间的心肌缺血（减少对心脏的吹动）、空气栓塞、血栓形成（在动脉中凝结）、心肌梗塞（心脏病发作）以及可能导致手术的其他手术术后并发症，包括死亡。

截至目前，已收到13个与此问题有关的投诉，据报道有1人死亡。

GE

近日根据FDA官网消息，GE召回GE Carestation 600系列麻醉系统，型号620/650 / 650c，A1。序列号：1012-9620-000、1012-9620-002、1012-9650-000、1012-9650-002、1012-9655-000、1012-9655-002。

召回数量为3599件，属于一级召回。

据了解，GE Healthcare Carestation 620/650 /650c A1麻醉系统用于为小儿和成年患者提供全身吸入麻醉和呼吸支持（机械通气）。麻醉系统用于患者环境，例如医院，手术中心或诊所。

GE Healthcare正在召回Carestation620/650 / 650c A1麻醉系统，因为系统内部的电缆连接可能松动，这可能导致机械通风停止工作。如果发生这种情况，系统将发出高优先级的视听警报，以警告医疗保健提供者。如果医疗保健提供者没有手动或使用其他系统给患者通气，那么机械通气的丧失可能会导致患者血氧水平低下（缺氧）。

使用受影响的产品可能会使患者的血氧水平低，这可能导致组织或器官受损或死亡。

目前没有伤亡报告。

GE

近日根据FDA消息，GE召回气道气选件N-CAiO（00840682104074）和CARESCAPE呼吸模块。召回数量为165件，属于一级召回。

上述召回的呼吸模块具体包括：

E-sCO（00840682104173）；

sCOVX（00840682104289；

E-sCAiO（00840682104180）；

E-sCAiOV（00840682104142）；

E-sCAiOE（00840682104135302），E-sCA ）。

据了解，CARESCAPE呼吸模块和呼吸道气体选件是呼吸附件，设计用于患者监护仪和呼吸机，以测量成年人，儿科和新生儿患者的呼吸气体（例如氧气和二氧化碳），麻醉和呼吸特性。受影响的模块可以与其他GE Healthcare监控设备一起使用。

由于制造问题，GE医疗集团正在召回CARESCAPE呼吸模块和气道气体选件，这可能会导致设备显示不正确的氧气值，从而可能导致患者体内血氧含量高（低氧）或低（低氧）。

使用受影响的产品可能导致长期的高或低血氧水平，这可能导致器官损伤，组织损伤，增加感染机会或死亡。

目前没有受伤或死亡的报告。

美敦力

近日根据FDA官网消息，美敦力对MiniMed600系列胰岛素泵进行召回，涉及630G型（MMT-1715）-2019年10月之前的所有批次，以及670G型（MMT-1780）-2019年8月之前的所有拍卖品，召回数量为322005件，属于一级召回。

据介绍，患有1型糖尿病的人可以使用MiniMed胰岛素泵来输送胰岛素，以管理其糖尿病。630G型胰岛素泵可供十六岁及以上的人使用。670G型胰岛素泵可由七岁及以上的人使用。

召回原因：美敦力（Medtronic）正在召回指定的胰岛素泵，原因是固定环缺失或损坏，这有助于将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中。

如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，这可能导致低血糖或高血糖症。严重的高血糖症可能导致意识丧失，癫痫发作和死亡。

该公司共收到26,421项设备以这种方式发生故障的投诉。该公司知道2,175人受伤和1人死亡。

泰利福

近日根据FDA官网消息，泰利福对COMFORTFLO加湿系统，REF 2410，加湿器雾化器套件等不同版本产品进行召回。召回数量为398320件，属于一级召回。

据了解，Comfort Flo加湿系统用于为患者提供恒定流量的加热和加湿的呼吸气体。新生儿，小儿和成人患者均可在卫生保健机构中使用它。该系统与采用ConchaSmart技术的Neptune加热加湿器和ConchaTherm Neptune加热加湿器一起使用。

召回原因：Teleflex Medical正在召回其Comfort Flo加湿系统，因为水可能会淹没色谱柱并进入系统回路。如果水进入回路，水可能会进入患者的鼻子和肺部。

使用受影响的产品可能会导致严重的不利健康后果，包括血液中的低氧（去饱和）以及需要采取进一步治疗措施以防止长期或严重伤害。

该设备已收到102例投诉和8例伤害，包括血液中的低氧（去饱和）和比正常人的心律慢（心动过缓）。没有死亡的报道。

来源： 赛柏蓝器械