全球首个预防偏头痛的静脉注射药物获FDA批准上市

来自即刻药闻

2月22日，丹麦灵北（Lundbeck）宣布，Vyepti（eptinezumab-jjmr）获得美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。建议剂量为每3个月100毫克；一些患者可能会受益于300毫克的剂量。Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射（IV）药物。

去年9月，Lundbeck宣布19.5亿美元（约130亿丹麦克朗）收购Alder，获得eptinezumab。Eptinezumab是一种预防偏头痛的单克隆抗体（mAb），能够高特异性和强效抑制降钙素基因相关肽（CGRP），一种调节和引发偏头痛的重要神经肽。

Vyepti的有效性和安全性已经在两个3期临床试验（PROMISE-1治疗发作性偏头痛和PROMISE-2治疗慢性偏头痛）得到证实。在这两项临床研究中，Vyepti均达到了其主要终点：1-3个月的平均每月偏头痛天数（MMD）减少。最早在输注后第1天就观察到两种剂量的Vyepti均比安慰剂有治疗益处，并且在前7天的大部分时间里，发生偏头痛的Vyepti患者的百分比均低于安慰剂。在两项研究中，Vyepti均显示通过第二剂（第6个月）MMD持续降低。对2076名接受至少一剂Vyepti治疗的偏头痛患者中进行了Vyepti的安全性评估。在偏头痛预防性治疗的临床试验中，最常见的不良反应（≥2%且至少比安慰剂高2%或以上）是鼻咽炎和超敏反应。在PROMISE-1和PROMISE-2中，1.9%接受Vyepti治疗的患者因不良反应而中止治疗。

Lundbeck公司总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士评论说:“很高兴Vyepti获得批准，能够提供一种新的静脉注射疗法，这种疗法实现了随着时间的推移预防偏头痛的关键治疗目标，同时也满足了早期发作疗效的需要。Vyepti临床试验首次证明了这种早期疗效。”

来自伦敦国王学院和加利福尼亚大学旧金山分校的神经学教授Peter Goadsby博士说:“PROMISE-2数据显示，许多患者的偏头痛天数可以减少至少75%，并在6个月内持续改善偏头痛，这对医生和患者都具有临床意义。Vyepti对于治疗偏头痛是一种宝贵的补充，可以帮助减轻这种严重疾病的负担。”

偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织（WHO）统计，世界上每十个人中就有一人饱受偏头痛的折磨，其中女性患者是男性的三倍。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉以及恶心。目前，急性治疗偏头痛的常见药物为曲坦类药物。然而，这类药物具有导致血管收缩的副作用，因此携带心血管疾病风险的患者无法使用这类药物。

参考资料:

[1] FDA Approves Lundbeck’s VYEPTI™ (eptinezumab-jjmr) – The First and Only Intravenous Preventive Treatment for Migraine. Retrieved 2020-02-22, from https://www.businesswire.com/news/home/20200221005507/en