FDA接受GSK尼拉帕利补充新药申请 治疗卵巢癌患者

25日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为PARP抑制剂尼拉帕利（niraparib，英文商品名Zejula）递交的补充新药申请（sNDA）。这一申请寻求使用尼拉帕利作为维持疗法，一线治疗对铂基化疗产生响应的晚期卵巢癌患者。无需考虑这些患者的生物标志物状态。FDA将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这一申请进行评估，有望尽早完成对这一申请的审评。

新闻稿指出，在美国，卵巢癌影响超过22万女性，大约85%的晚期卵巢癌患者的疾病会复发。每次复发之后，患者在下次复发之前的缓解期都不断缩短。

尼拉帕利是GSK公司收购TESARO公司获得的PARP抑制剂。PARP抑制剂是通过抑制PARP介导的DNA损伤修复反应（DDR），杀伤癌细胞的靶向疗法。利用“合成致死”原理，它们能够在杀伤癌细胞的同时，不对健康细胞产生影响。

这一申请是基于名为PRIMA的临床试验。试验数据表明，尼拉帕利作为维持疗法，为晚期卵巢癌患者提供了具有临床意义的益处。这些结果在2019 ESMO大会上公布，并且发表在《新英格兰医学杂志》上。

试验结果表明，无论患者的生物标志物状况如何，Zejula将患者疾病进展或死亡风险降低38%（HR=0.62， 95% CI, 0.50-0.75, p<0.001），Zejula组PFS为13.8个月，对照组为8.2个月。其中：

携带BRCA基因突变患者的风险降低60%（HR=0.40， 95% CI，0.27-0.62，p<0.001）。

携带野生型BRCA基因但是具有同源重组缺陷（HR-deficient）的患者的风险降低50%（HR=0.50，95% CI，0.30-0.83，p=0.006）。

同源重组正常的患者风险降低32%（HR=0.68，95% CI，0.49-0.94，p=0.020）。

在中国，尼拉帕利由再鼎医药公司开发，也在去年年底获得国家药品监督管理局批准上市，作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

我们预祝这款创新疗法的审评早日完成，为更多卵巢癌患者造福。