六部门发文严管企业学术推广 基药目录或于今年调整！

六部门联手，又一个影响医药行业的重磅政策来了。

2月26日晚间，国家卫健委会同教育部、财政部、人社部、国家医保局、国家药监局6部门制定的《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（以下简称《意见》）正式发布。《意见》共有6部分，内容涉及动态调整国家基本药物目录、推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式、完善药品采购制度、企业赞助学术会议要备案、规范互联网+药学服务等。

力推1+X用药模式，基药目录或于今年调整

自2009年起，我国开始施行国家基本药物目录，此后基药目录制度不断完善，基药目录也在不断地调整丰富。2018年，国家基本药物目录总品种由原来的520种增至685种。去年，国家医保局发文废除基药地方增补，标志着全国统一使用国家基本药物目录。

基药目录中的药品是医疗机构药品使用的依据。进入了基药目录，就相当于进入了官方采购清单里。此次6部门发文明确，国家将以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录。各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。并且，优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。

按照此前国务院办公厅公布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）规定，基药配备品种数量占比，按基层、二级、三级医疗机构分别要求不低于90%、80%、60%，业界称之为基药986。

在这样的情形下，一批非基药药物无疑会被逐渐淘汰，尤其是未纳入国家集采以及医保目录中的非基药药物。值得一提的是，此前基药目录调整原则是不超过三年，上一版是2018年，所以基药目录极有可能在2020年重新调整。日后，一旦动态调整机制建立起来，基药目录的调整会根据临床需求来制定，时间上不再受三年之限。

完善药品集采制度，模式多样化

日前，第二批全国集采已开标，广大患者有望在今年四月份使用上这批集采药品。从国家多次发文可以看出，全国集采制度有望从最初试点走向常态化。

在这份《意见》中提到完善医疗机构药品采购供应制度，要求公立医疗机构切实做好药品集中采购和使用相关工作。另外，文件提到了“依托省级药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。”

分析者认为，这意味着今后各个省都会参与到集采工作中来，而当前已有这样的趋势，例如河北省对“两病”进行集采、福建对未过一致性评价药品开展带量采购、湖南开展抗菌素专项采购等，随着省级集采的开展，新的药品价格洼地产生。这里面成熟的集采经验极有可能会为下一步全国集采做好铺垫，逐步形成一统之势。

另外，该文件鼓励医疗联合体探索药品统一采购，以及合理促进在医疗联合体内共享使用。这预示着未来医联体内也有望实现统一采购，医联体也将探索灵活的集采制度，集采模式进一步丰富。

规范药品推广，严格管理药房

在此前很长一段时间，药品耗材学术推广乱象丛生，此次《意见》明确指出，“医疗机构要加强对参加涉及药品耗材推广的学术活动的管理，由企业举办或赞助的学术会议、培训项目等邀请由医疗机构统筹安排，并公示、备案备查”。这意味着决策者将医疗机构规范药品推广提上日程，一些企业举办或赞助的学术会议、培训项目等会受到院方严格管理，一定程度上会打击贪腐行为。

另一方面，该《意见》中再次提到，坚持公立医疗机构药房的公益性，公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式开设营利性药店。这也是“老生常谈”的话题，可见决策者禁止药房托管的决心。

并且《意见》还规定企业不得以任何形式参与医疗机构的药事管理工作，公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用。此举亦能进一步打击药房托管。

规范线上审方，电子处方一体化监管

随着互联网+医疗健康的发展，业界对于是否放开网售处方药展开了讨论，其中难点还是在于药师审核、安全监管等环节尚未健全完善。而国家对于网售处方药既没有明令禁止，也不打算让其野蛮生长。

这次《意见》中提到，“规范电子处方在互联网流转过程中的关键环节的管理，电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯”。可以看到，线上审方在管理上进一步细化。

此外，《意见》还提到探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通。强化电子处方线上线下一体化监管。如今已有公司在探索处方流转平台，处方信息共享可以进一步促进线上处方监管，而对于一些线下处方不合规的地方，通过一体化监管，相信未来处方信息会更规范，电子处方线上线下同时监管势在必行。

附：《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》

加强医疗机构药事管理，是建立健全现代医院管理制度的重要内容，是加强医疗卫生服务综合监管的重要举措。近年来，我国药事管理不断加强，合理用药水平逐步提升。同时，积极推进药品集中采购和使用改革，完善药品价格形成机制，规范药品生产流通秩序。为进一步加强医疗机构药事管理和药学服务，加大药品使用改革力度，全链条推进药品领域改革，提升医疗机构管理水平，促进合理用药，更好地保障人民健康，经国务院同意，现提出以下意见。

一、加强医疗机构药品配备管理

（一）规范医疗机构用药目录。医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构用药目录。国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录。各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物，应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。鼓励城市医疗集团、县域医疗共同体等建立药品联动管理机制，规范各级医疗机构用药目录。各级卫生健康行政部门要加强医疗机构药品使用监测，定期分析辖区内医疗机构药品配备使用情况，指导督促公立医疗机构不断优化用药目录，形成科学合理的用药结构。

（二）完善医疗机构药品采购供应制度。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省级药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。医疗机构药学部门负责本机构药品统一采购，严格执行药品购入检查、验收等制度。医疗机构应当坚持以临床需求为导向，坚持合理用药，严格执行通用名处方规定。公立医疗机构应当认真落实国家和省级药品集中采购要求，切实做好药品集中采购和使用相关工作；依托省级药品集中采购平台，积极参与建设全国统一开放的药品公共采购市场。鼓励医疗联合体探索药品统一采购。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。

（三）完善药事管理与药物治疗学委员会制度。地市级以上卫生健康行政部门组建药师专家库。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应当在卫生健康行政部门指导下，从药师专家库中随机抽取一定数量的药学专家参加，并加大药学专家意见的权重。卫生健康行政部门成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，分别为全国和本地区药事管理和药学服务提供技术支持。鼓励有条件的地区试点建立总药师制度，并将总药师纳入药师专家库管理。

二、强化药品合理使用

（四）加强医疗机构药品安全管理。医疗机构应当建立覆盖药品采购、贮存、发放、调配、使用等全过程的监测系统，加强药品使用情况动态监测分析，对药品使用数量进行科学预估，并实现药品来源、去向可追溯。按照药品贮存相关规定，配备与药品贮存条件相一致的场所和设施设备，定期对库存药品进行养护与质量检查。遵循近效期先出的原则，避免出现过期药品。严格规范特殊管理药品和高警示药品的管理，防止流入非法渠道。

（五）提高医师临床合理用药水平。医师要遵循合理用药原则，能口服不肌注，能肌注不输液，依据相关疾病诊疗规范、用药指南和临床路径合理开具处方，优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。充分发挥各级药事质量控制中心作用，加强对药品不良反应、用药错误和药害事件的监测，按规定及时上报，提高应急处置能力，保证用药安全。医疗联合体内上级医疗机构要加强对下级医疗机构的指导，推动提高基层药学服务水平和医疗服务质量。各级卫生健康行政部门要将药品合理使用培训作为继续教育重要内容，将药物临床应用指南、处方集纳入继续医学教育项目，重点加强对基本药物临床合理使用的培训，实现医疗机构医师药师培训全覆盖。

（六）强化药师或其他药学技术人员对处方的审核。加大培养培训力度，完善管理制度，提高药师或其他药学技术人员参与药物治疗管理的能力。药师或其他药学技术人员负责处方的审核、调剂等药学服务，所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节。要加大处方审核和点评力度，重点对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对于不规范处方、用药不适宜处方及超常处方等，应当及时与处方医师沟通并督促修改，确保实现安全、有效、经济、适宜用药。

（七）加强合理用药管理和绩效考核。卫生健康行政部门要将医疗机构药物合理使用等相关指标纳入医疗机构及医务人员绩效考核体系，并细化实化基本药物采购和使用等相关考核指标及内容。药师或其他药学技术人员发现不合理处方应当及时按有关规定进行处置。医保部门发现可能会对医疗保障基金支出造成影响或损失的处方，应当及时按有关规定和协议进行处理，并做好和医疗机构的沟通。

三、拓展药学服务范围

（八）加强医疗机构药学服务。医疗机构要根据功能定位加大药学人员配备和培训力度。要强化临床药师配备，围绕患者需求和临床治疗特点开展专科药学服务。临床药师要积极参与临床治疗，为住院患者提供用药医嘱审核、参与治疗方案制订、用药监测与评估以及用药教育等服务。在疑难复杂疾病多学科诊疗过程中，必须要有临床药师参与，指导精准用药。探索实行临床药师院际会诊制度。鼓励医疗机构开设药学门诊，为患者提供用药咨询和指导。

（九）发展居家社区药学服务。在家庭医生签约服务等基层医疗卫生服务中，积极开展用药咨询、药物治疗管理、重点人群用药监护、家庭药箱管理、合理用药科普等服务。鼓励医疗联合体内将二级以上医疗机构药师纳入家庭医生签约服务团队，有条件的地区可探索为行动不便的老年人、孕产妇、儿童等重点人群开展上门的居家药学服务。大力开展全科医生、社区护士的合理用药知识培训，采取进修学习、对口支援、远程教育等方式，帮助基层提高药学服务水平。

（十）规范“互联网+药学服务”。在开展互联网诊疗或远程医疗服务过程中，要以实体医疗机构内的药师为主体，积极提供在线药学咨询、指导患者合理用药、用药知识宣教等“互联网+药学服务”。规范电子处方在互联网流转过程中的关键环节的管理，电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通。强化电子处方线上线下一体化监管，不断完善监管措施。鼓励有条件的地方探索建立区域药事管理或处方审核平台，提升处方调配事中事后监管水平。

四、加强药学人才队伍建设

（十一）加强药学人才培养。鼓励有条件的高校举办临床药学本科专业教育。引导高校根据药学服务需求，合理确定药学相关专业招生规模及结构，适度扩大临床药学相关专业研究生招生规模。强化药学相关学科建设，加强学生药物治疗相关专业知识和临床实践能力培养。加强药学类、药品制造类等专业职业教育，为医疗机构培养药学、制剂生产等领域技术技能人才，优化药学部门人才结构。

（十二）合理体现药学服务价值。药学服务是医疗服务的组成部分。各地要完善药学服务标准，推进药学服务规范化建设，提升药学服务水平。在医疗服务价格中统筹考虑药学服务的成本和价值，支持药学服务发展，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。医疗机构应当强化药师对处方的审核，规范和引导医师用药行为，并在药师薪酬中体现其技术劳务价值。医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系。

（十三）保障药师合理薪酬待遇。落实“两个允许”要求，将药师与医师、护士等其他卫生专业技术人员统筹考虑，充分体现药师的岗位特点，保障药师合理的收入水平，增强药师职业吸引力。结合药师不同岗位特点，建立完善以临床需求为导向的人才评聘机制，克服唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项倾向。改善医疗机构药师的工作条件，为开展药学服务提供必要的设备设施。

五、完善行业监管

（十四）开展药品使用监测和临床综合评价。建立覆盖各级公立医疗卫生机构的国家、省、地市、县药品使用监测信息网络，推广应用统一的药品编码。建立健全药品使用监测与临床综合评价工作机制和标准规范，突出药品临床价值，提升药品供应保障能力。各级医疗机构要充分利用药品使用监测数据，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价，加强评价结果的分析应用，作为医疗机构用药目录遴选、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。

（十五）加强合理用药监管。国家卫生健康委制定合理用药监测指标体系并组织实施，充分利用现代信息手段，提高监管效率和水平。国家卫生健康委会同相关部门建立抽查机制，每年组织对各省（区、市）处方有关情况按一定比例进行抽查，各地也要相应加大抽查和公布力度。

（十六）规范药品推广和公立医疗机构药房管理。医疗机构要加强对参加涉及药品耗材推广的学术活动的管理，由企业举办或赞助的学术会议、培训项目等邀请由医疗机构统筹安排，并公示、备案备查。坚持公立医疗机构药房的公益性，公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式开设营利性药店。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当按企业所提供的服务向企业支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构的药事管理工作。

六、强化组织实施

（十七）加强组织领导。各地要高度重视加强医疗机构药事管理工作，切实加强组织领导和统筹协调，结合实际制定务实管用的具体举措，明确部门责任，确保各项任务落实到位。要按照深化医改总体要求，把医疗机构药事管理作为医改近期重点任务进行部署，加强相关政策衔接配套。要充分发挥行业组织的专业作用，认真听取公立医疗机构、非公立医疗机构等各方面意见，增强各项措施的执行力，不断完善相关政策。

（十八）强化部门协作。卫生健康行政部门要制定国家药品处方集和药事质量控制指标，加强医疗机构药师的培养培训，开展药物合理使用监管考核工作，制定药学服务项目相关技术标准、服务规范。教育部门要加大药学专业学位特别是临床药学专业学生的培养力度，提高教育质量。财政部门要按规定落实投入责任。人力资源社会保障部门要会同有关部门加快推进公立医院薪酬制度和职称评定改革，完善药学人员岗位设置。医疗保障部门要指导地方统筹推进医疗服务价格改革，总结推广地方体现药学服务价值的做法，积极推广有益经验。国家中医药局根据中医药特点，会同相关部门另行制定加强中药药事管理的相关文件并组织实施。

（十九）加强督促指导。国家卫生健康委要会同相关部门建立医疗机构药事管理重点工作跟踪和通报制度，加强各地工作进展的监测和定期通报，对进展滞后或管理不力的地区，要向省级人民政府通报并采取对地方相关部门约谈等方式督促及时整改。要强化政策指导，允许和鼓励地方结合实际创造性开展工作，提高医疗机构药事管理水平，及时总结和推广基层探索创新的好经验好做法。

（二十）加强宣传引导。各地各有关部门要积极宣传加强医疗机构药事管理、促进合理用药的重大意义，提高全社会对药事管理重要性和紧迫性的认识，引导医疗机构和医务人员理解、支持和参与改革。加强政策解读，合理引导社会预期，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。大力宣传药学服务先进典型，增强药学人员职业荣誉感，发挥示范引领作用。