罗氏“T+A”免疫联合治疗方案获优先审评 有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案

今天，罗氏宣布中国国家药品监督管理局正式授予肿瘤免疫创新药物泰圣奇®（英文名：Tecentriq®，通用名：阿替利珠单抗）联合安维汀®（英文名：Avastin® ，通用名：贝伐珠单抗）（以下简称“T+A”）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格。今年1月，罗氏提交了该疗法的上市申请。“T+A” 免疫联合治疗方案有望成为全球首个获批用于晚期不可切除肝细胞癌的一线、免疫联合治疗方案。

10余年来首次突破，“T+A”免疫联合疗法为中国肝癌患者提供更大获益

中国药监局本次授予“T+A”免疫联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌优先审评资格，主要依据是全球多中心III期临床试验IMbrave150的研究结果。IMbrave150研究是十多年来首个显示出能够改善既往未接受过系统治疗、不可切除的肝细胞癌患者OS的治疗方案，患者总生存和无进展生存期都较现有标准方案有统计学和临床意义的显著改善，“T+A”免疫联合治疗方案无疑是肝癌治疗领域令人振奋的突破。

突破现有标准方案，获益显著：在今年欧洲肝脏研究协会（EASL）主办的2020年肝癌峰会（Liver Cancer Summit）上公布的“T+A”免疫联合疗法三期临床试验IMbrave150的中国亚群数据研究结果显示，在中国患者中，“T+A” 免疫联合治疗方案较标准治疗索拉非尼方案，显著降低死亡风险56%（OS分层HR=0.44，95%CI：0.25-0.76），显著降低疾病进展和死亡风险40%（PFS分层HR=0.60，95% CI: 0.40-0.90），总生存期（OS）改善较之前公布的IMbrave150三期临床试验全球数据更显著。

中国人群获益明显，安全可控：“T+A”免疫联合疗法在中国人群中的安全性数据与全球人群一致，与两种药物已知的安全特性一致，研究数据未发现新的安全性信号。“T+A”免疫联合疗法可以被中国人群良好耐受。

肝细胞癌（HCC）是一种治疗选择有限的侵袭程度很高的癌症，是全球癌症死亡的主要原因之一，约占肝癌的90%。全球每年有75万例新发肝细胞癌患者, 大多数病例来自亚洲，而几乎一半来自中国。据2015年中国肿瘤年报数据统计，中国每年有约37万例新发肝细胞癌患者，32.6万例患者因此失去生命。

上述IMbrave150国际研究的中国Leading PI、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出：“我国肝细胞癌的发病率和死亡率都高。由于往往具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣，大多数患者在确诊时已经处于中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常会复发转移。目前，晚期肝癌患者的中位生存期大约10个月，5年生存率仅12%左右。因此，临床上迫切需要安全有效的创新治疗药物和方案以突破困境。‘T+A’免疫联合治疗，具有全新的作用机制, 通过大样本临床试验充分证明一线治疗能够显著降低晚期不可手术切除的肝细胞癌患者的死亡风险，且明显改善生存质量，真正是可喜可贺！我们期待这一具有重要突破性进展的联合治疗药物/方案能尽快在我囯获得批准，造福肝癌患者。”

创新方案优先审评，免疫联合治疗方案为中国患者带来新希望

2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予“T+A”免疫联合疗法（泰圣奇®联合安维汀®）治疗肝细胞癌突破性疗法认定（BTD）。2020年，罗氏就“T+A”免疫联合治疗（泰圣奇®联合安维汀®）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获得优先审评资格，见证了中国政府加快新药审评审批、解决患者尚未满足的临床需求的决心与成绩。

罗氏制药中国总裁周虹表示：“秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏一直致力于将创新药物不断引入中国患者急需的领域。不久前，泰圣奇®小细胞肺癌适应症刚刚在中国获批，‘T+A’免疫联合疗法也获得优先审批资格，充分说明了政府推动医药行业发展的决心。未来，罗氏也将继续加大在中国的投入，积极配合相关改革，惠及更广大的中国肿瘤患者。”