路明克斯向FDA提交呼吸道Flex试剂盒注册申请

路明克斯公司(Luminex Corporation)宣布，该公司已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交VERIGENE^® II呼吸道Flex试剂盒获得510(k)批准的注册申请，这是该公司向FDA提交的第二款VERIGENE II试剂盒注册申请。VERIGENE^® II呼吸道Flex (RSP Flex)试剂盒是一款多重、定性的检测试剂盒，可以从采集于具有疑似呼吸道感染症状的患者的鼻咽拭子中同时检测和发现常见的病毒和细菌。英文原稿已于2月24日发布。

这款新的试剂盒与肠道病原体(GI) Flex试剂盒，均可在路明克斯新的VERIGENE II系统上运行。GI Flex试剂盒可对粪便样本中的肠道细菌、病毒、寄生虫和毒素进行自动化检测。这两种试剂盒现在都在接受FDA的注册审评，路明克斯公司预计将于今年年中发布新的用在VERIGENE II系统上的检测试剂盒。

路明克斯公司宣布，该公司已经向美国食品药品监督管理局提交了让VERIGENE^®II呼吸道Flex试剂盒获得510(k)批准的申请，这是向FDA提交申请的第二款VERIGENE II试剂盒。

路明克斯总裁兼首席执行官霍米-沙米尔(Homi Shamir)表示：“我们正在实施我们的战略，履行我们的承诺，即扩展有助于加速和简化诊断检测的临床相关高价值检测的‘菜单’。我们也再次证明了路明克斯平台上的快速检测的成本效益。独有的自动化VERIGENE II系统可以让临床实验室选择和检测专门为每名患者所设定的项目，并让其付费。这将会改变许多实验室的游戏规则。”

VERIGENE II系统是一种台式分子诊断系统，利用先进的自动化和专业化学技术，可迅速完成从取样到得出结果的检测全过程。在这个系统上，RSP Flex检测可一次性完成逆转录、聚合酶链式反应和阵列杂交等实验过程，用以检测特定的呼吸道病毒性和细菌性病原体核酸基因序列。

沙米尔说：“通过扩展在我们新一代VERIGENE系统上的基础性试剂盒，以便检测更多种类的常见病毒和细菌，我们能够帮助实验室提交快速的准确检测结果，并简化样本检测流程。”

当靶向治疗依靠临床检测结果时，针对特定病原体的鼻咽拭子样本检测非常有用，尤其是考虑到呼吸道感染(RTI)是门诊病例中最为常见的三种急症之一。^[1] 儿童更加容易出现呼吸道感染，他们每年平均要出现6次感染。^[2] 如果这些病症没有得到足够准确/快速的诊断，那就有可能会导致更严重的病症出现，在情况严重的时候，还会推升儿童死亡率。VERIGENE II RSP Flex试剂盒可以提供关键检测，而这种检测试被设计用来帮助应对这种普遍和价格高昂的挑战。

来源：美通社