年最低10.69万 百济神州PD-1价格重磅出炉！适应症争夺白热化

3月2日，百济神州公布了旗下明星产品PD-1药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）的援助方案价格，根据官方公布的方案，百泽安为买2援2，而后患者可灵活选择买2援2一年内循环，或买3援助至一年（最多不超过11个疗程），直到疾病进展或项目结束（以较早者为准）。

据悉，百济神州替雷利珠单抗注射液的建议售价为10,688元/支（100mg）。根据此方案来计算，这意味着长期使用替雷利珠单抗注射液进行治疗的患者只需支付5个疗程的费用即可获得一整年的药物治疗，年治疗费用最低约为10.69万元。

2019年12月28日，经NMPA批准，替雷利珠单抗正式在内地市场获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

霍奇金淋巴瘤是一类恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤最为常见（约占95%），多以淋巴结肿大为首发症状，晚期可累及肝脾、骨髓等。一线放化疗已极大改善了经典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有约5%-10%的患者存在原发性难治性疾病，10%-30%的患者在首次获得疾病缓解后出现复发，这部分患者预后差，传统挽救方案疗效有限，临床仍存在未满足的治疗需求。

另外根据百济神州官方通稿，相比于国内市场上其他的PD-1品种，百济神州的百泽安的尿路上皮癌新适应症上市申请（sNDA）也已被CDE纳入优先审评，这也就是意味着该产品将有望成为我国第一个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。同时替雷利珠单抗注射液也已被写入中华医学会泌尿外科学会分会（CUA）《膀胱癌诊断治疗指南》（2019年版）推荐。

除此之外，替雷利珠单抗注射液目前已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验，其中6项为国际多中心的注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。

价格并不具优势

目前国内市场上包括替雷利珠单抗在内共有7款PD-1（PD-L1）产品上市，其中君实生物和信达生物的定价分别为7200元/100mg和2843元/100mg，相比于百济神州五位数的价格要便宜不少。

尤其是信达生物的信迪利单抗注射液（达伯舒）在经过去年的医保谈判后降价63.73%进入医保，其最终医保支付价格为医保支付标准为2843元（10ml:100mg/瓶），如此之低的价格给了其他厂家不小的压力，而这里面也包括百济神州。

不过按照一年治疗费用的总价来看，三家厂家的价格相差无几，百济神州的百泽安年治疗费用最低约为10.69万元，而信达生物的达伯舒和君实生物的拓益则分别为10.23万元和10.08万元，这或许是百济神州zai1价格方面最后的机会。

其他厂家方面，，去年 5月上市的恒瑞的卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）目前在国内的售价为19800元/200mg，其治疗方案为2周一次，虽然定价贵，但它对于符合赠药条件的患者来说，一年的治疗费用最低也可以达到到11.88万元，同上述三家差距不大。

相比于国内企业，跨国药企的定价策略则要高冷许多，2018年6月和7月，百时美施贵宝的“O药”和默沙东的“K药”率先在中国上市。从适应症到价格和市场份额，两大巨头的PD―1在全球贴身肉搏的趋势蔓延至中国。

O药和K药在中国开售，定价分别为36.01万元/年、32.25万元/年，均为美国市场定价的一半，如此之高的价格和其在国际市场上的联动有很大关系，事实上，上述两款品种的价格在中国市场上的定价已经算是很低，比如BMS的O药，该产品在美国，100mg/4ml规格的售价为4800美金（约33000元人民币）；在香港，售价为30000港币（约26200元人民币），这意味着K药在内地的售价只有美国的54%，香港的68%。

另外，去年12月9日，阿斯利康的PD-1品种Imfinzi（商品名：英飞凡）上市，该产品相较之下更加昂贵，500mg规格的售价18088元，而120mg的规格售价6066元，最低年治疗价格为28.98万元，是内地7家厂家定价最贵的。

可以看出的是，相较于国内其他厂家，百济神州本次的定价并不具备优势，面对此情此景，百济神州唯一可以比拼的便是适应症的较量。

适应症争夺战

目前百济神州获批的适应症为霍奇金淋巴瘤，事实上，相较于肺癌、肝癌和胃癌，霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤的发病率相对较低，几家本土企业之间适应症的争夺战也会进一步转移上述三个大的癌种。

根据百济神州通稿，替雷利珠单抗注射液目前已在全球23个国家和地区开展了15项注册性临床试验，其中6项为国际多中心的注册性临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌等高发癌种，总计入组患者5000多名。

和百济神州一样，其他厂家也没闲着，例如君实生物，目前除已获批的黑色素瘤之外，君实生物已准备递交特瑞普利单抗针对鼻咽癌以及尿路上皮癌适应症的上市申请；信达生物则在大瘤肿肺癌上发力，后续将递交的3个适应症上市申请分别为二线鳞癌非小细胞肺癌、一线非鳞癌非小细胞肺癌和一线非小细胞肺癌。

信达生物亦在半年报中表示，公司正在就PD-1达伯舒进行逾20项临床研究，以评估其用于广泛癌症适应症的安全性及有效性，包括八项注册或关键临床试验。该等试验的其中三项分别就二线鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌及一线非鳞状非小细胞肺癌评估达伯舒，并已完成患者招募。

同样，恒瑞医药的艾瑞卡也在广开适应症。7月22日，恒瑞医药曾经表示，公司正在中国开展评估艾瑞卡单药或联合不同的治疗手段的29项研究，其中，治疗晚期食管鳞癌III期临床研究已完成，肝细胞癌适应症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据申请上市并获得CDE受理，被纳入拟优先审评品种公示名单。

可以得出的结论是，不管是百济神州还是国内其他各家厂商，皆不满足于目前获批的适应症。此外，相较于之前，国内研发的大环境已经远胜往年，CDE的审批速度也在逐步加快，所以此时留给已百济神州为代表的内地研发企业来说，只剩下速度二字。