绿叶制药抗抑郁新药上市申请获美国FDA受理

绿叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。

LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。目前，绿叶制药已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

作为中枢神经领域最常见的疾病之一，全球抑郁症的病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素。据IQIVA数据显示：2018年，抗抑郁药在美国的市场规模已达到47.4亿美元，从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。

一般而言，传统抗抑郁药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷，而5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs）预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，有望解决目前尚未满足的病患需求。

“包括抑郁症在内的中枢神经疾病领域的全球患者人群庞大且持续增加，该类疾病无论对于患者还是对其家庭都造成了严重困扰。我们希望提供更多优质创新的原研药品，帮助全球更多有需要的患者。”绿叶制药集团管理层表示。

中枢神经系统是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前，公司围绕该领域已形成一系列丰富的在研产品线，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病，其中多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期进一步提升在该领域的核心竞争力和全球化运营能力。