罗氏血液检测GALAD获FDA突破性医疗器械认定

5日，罗氏（Roche）公司宣布，美国FDA授予其Elecsys系列GALAD评分检测突破性医疗器械认定，以支持肝细胞癌（HCC）患者的早期诊断。

肝细胞癌是最常见的一种原发性肝癌，通常发生于慢性肝病患者，比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人，以亚洲和非洲地区发病率最高，中国是HCC发病大国，全世界超过一半的HCC病例在中国。根据新闻稿中的统计数据，只有44％的肝癌患者在早期得到诊断，晚期肝癌患者的五年存活率低于16％。但如果对肝癌进行早期筛查和治疗，则可以将患者的5年存活率提高至70％。

目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声波检查和测量甲胎蛋白（AFP）水平。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP，这是一种在胎儿早期发育中产生的蛋白质，也产自肝脏以及各种肿瘤（包括HCC）。但是与晚期疾病相比，这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外，AFP水平可以受其他因素影响，比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成误诊。

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Elecsys GALAD检测的算法将患者的性别，年龄，以及AFP，AFP-L3（AFP的一种亚型），des-γ-羧基凝血酶原（PIVKA-II）的生物标志物水平结合在一起，帮助患者尽早诊断肝细胞癌。它是基于血液中的生物标记物对患者进行诊断，其对患者的侵入性非常小。

“我们很高兴美国FDA认可Elecsys GALAD检测在肝细胞癌患者早期诊断中的潜在临床益处，”罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker先生说：“血液中生物标志物水平与临床算法结合的检测方式具有显著降低HCC患者死亡率的潜力，让这些患者可以得到更及时的诊断和治疗。”

参考资料：

[1] FDA grants Breakthrough Device Designation for Roche's Elecsys GALAD score to support earlier diagnosis of hepatocellular carcinoma, Retrieved March 04, 2020, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-03-04.htm